Estudio clínico de R744 para pacientes en prediálisis

Criterios de inclusión:

• Pacientes cuyo nivel de creatinina sérica haya sido ≥ 2,0 mg/dl o el aclaramiento de creatinina haya sido ≥ 30 ml/min en cualquier momento dentro de las 12 semanas anteriores al registro
• Pacientes con edad ≥ 20 años en el momento de obtener el consentimiento
• Pacientes que han estado recibiendo una preparación de rHuEPO al menos una vez al mes durante al menos 8 semanas antes del registro
• Pacientes cuyo valor medio de las concentraciones de Hb determinado dentro de las 8 semanas anteriores al registro ha estado entre ≥ 10,0 g/dL y <13,0 g/dL
• Pacientes cuya saturación de transferrina ha sido ≥ 20 % o ferritina ≥ 100 ng/mL en cualquier momento dentro de las 8 semanas anteriores al registro

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipertensión difícilmente controlable (pacientes cuya presión arterial diastólica ha sido ≥ 100 mmHg en más de 1/3 de las ocasiones determinantes dentro de las 12 semanas anteriores al registro)
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clase III en la clasificación de función cardíaca de la NYHA)
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o que no deseen tomar una medida anticonceptiva en el período comprendido entre el día de inicio del tratamiento con el fármaco del estudio y 90 días después del día de la última dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con complicación de infarto de miocardio, infarto pulmonar o infarto cerebral (excluyendo infarto cerebral asintomático)
• Pacientes que son aplicables a los siguientes criterios ⅰ), ⅱ), ⅲ), y cuyo valor medio de las concentraciones de Hb determinado dentro de las 8 semanas anteriores al registro ha sido > 12,0 g/dL
• ⅰ) Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, infarto pulmonar o infarto cerebral (excluyendo infarto cerebral asintomático)
• ⅱ) Pacientes con complicación de angina de pecho inestable o angina de pecho controlada (difícilmente controlada independientemente de tratamiento farmacológico o tratamiento intervencionista)
• ⅲ) Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clase II en la clasificación de arteriosclerosis obliterante de Fontaine)
• Pacientes con confirmación de alergia grave o alergia grave a medicamentos (shock, síntoma anafilactoide)
• Pacientes hipersensibles a una preparación de rHuEPO
• Pacientes con tumor maligno (incluido el tumor maligno hémico), infección grave, enfermedad hémica sistémica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatía, etc.), anemia hemolítica o lesión hemorrágica aparente, como hemorragia del tracto digestivo
• Pacientes que hayan recibido una preparación de hormonas anabólicas, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 12 semanas anteriores al registro
• Pacientes que han recibido otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al registro
• Pacientes que han recibido R744 antes del registro
• Pacientes cuyo valor AST(GOT) ≥ 100 UI/L o valor ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes del registro
• Pacientes que hayan recibido una transfusión de eritrocitos dentro de las 16 semanas anteriores al registro
• Pacientes para los que se planea una operación quirúrgica acompañada de sangrado marcado durante el período de estudio
• Además, los pacientes que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para participar en este estudio