Klinisk studie av R744 til predialysepasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter hvis serumkreatininnivå har vært ≥ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance har vært ≥ 30 mL/min på et hvilket som helst tidspunkt innen 12 uker før registrering
• Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
• Pasienter som har fått et rHuEPO-preparat minst en gang i måneden i minst 8 uker før registrering
• Pasienter hvis middelverdi av Hb-konsentrasjoner bestemt innen 8 uker før registrering har vært mellom ≥ 10,0 g/dL og <13,0 g/dL
• Pasienter hvis transferrinmetning har vært ≥ 20 % eller ferritin har vært ≥ 100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt innen 8 uker før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med vanskelig kontrollerbar hypertensjon (pasienter hvis diastoliske blodtrykk har vært ≥ 100 mmHg ved mer enn 1/3 av de avgjørende tilfellene innen 12 uker før registrering)
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunksjonsklassifisering)
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, muligens gravide eller ikke er villige til å ta et prevensjonstiltak i perioden fra dagen for oppstart av behandlingen med studiemedisinen til 90 dager etter dagen for siste dose av studiemedikamentet
• Pasienter med komplikasjoner av hjerteinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt)
• Pasienter som gjelder for følgende kriterier ⅰ), ⅱ), ⅲ), og hvis gjennomsnittsverdi av Hb-konsentrasjoner bestemt innen 8 uker før registrering har vært > 12,0 g/dL
• ⅰ) Pasienter med anamnese av hjerteinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt)
• ⅱ) Pasienter med komplikasjon av ustabil angina pectoris eller kontrollert angina pectoris (neppe kontrollert uavhengig av medikamentell behandling eller intervensjonsbehandling)
• ⅲ) Pasienter med kongestiv hjertesvikt (≥ Klasse II i Fontaine arteriosclerosis obliterans klassifisering)
• Pasienter bekreftet å ha alvorlig allergi eller alvorlig legemiddelallergi (sjokk, anafylaktoid symptom)
• Pasienter som er overfølsomme overfor et rHuEPO-preparat
• Pasienter med ondartet svulst (inkludert hemisk ondartet svulst), alvorlig infeksjon, systemisk hemisk sykdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller tilsynelatende hemoragisk lesjon som fordøyelseskanalblødning
• Pasienter som har mottatt et anabole hormonpreparat, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har mottatt R744 før registrering
• Pasienter hvis AST(GOT)-verdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-verdi ≥ 100 IE/L før registrering
• Pasienter som har fått erytrocytttransfusjon innen 16 uker før registrering
• Pasienter som planlegger en kirurgisk operasjon ledsaget av markert blødning i løpet av studieperioden
• I tillegg, pasienter som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren