R744:n kliininen tutkimus esidialyysipotilaille
torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Ihonalaisten tai laskimonsisäisten R744-injektioiden vaihto- ja ylläpitotutkimus esidialyysipotilaille (vaihe Ⅲ tutkimus).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen tai suonensisäisen R744:n tehoa ja turvallisuutta predialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japani
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japani
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japani
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japani
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japani
- Kyusyu region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on ollut ≥ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma on ollut ≥ 30 ml/min milloin tahansa 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta suostumuksen saamisen aikaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet rHuEPO-valmistetta vähintään kerran kuukaudessa vähintään 8 viikon ajan ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joiden Hb-pitoisuuksien keskiarvo määritetty 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä on ollut ≥ 10,0 g/dl - < 13,0 g/dl
- Potilaat, joiden transferriinisaturaatio on ollut ≥ 20 % tai ferritiini on ollut ≥ 100 ng/ml minä tahansa ajankohtana 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva verenpainetauti (potilaat, joiden diastolinen verenpaine on ollut ≥ 100 mmHg yli 1/3:ssa määrittävistä tapauksista 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ luokka III NYHA:n sydämen toimintaluokituksessa)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aloittamispäivästä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sydäninfarktin, keuhkoinfarktin tai aivoinfarktin komplikaatio (paitsi oireeton aivoinfarkti)
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit ⅰ), ⅱ), ⅲ) ja joiden Hb-pitoisuuksien keskiarvo määritetty 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä on ollut > 12,0 g/dl
- ⅰ) Potilaat, joilla on anamneesi sydäninfarkti, keuhkoinfarkti tai aivoinfarkti (paitsi oireeton aivoinfarkti)
- ⅱ) Potilaat, joilla on epästabiilin angina pectoriksen tai hallitun angina pectoriksen komplikaatio (tuskin hallinnassa lääkehoidosta tai interventiohoidosta huolimatta)
- ⅲ) Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ luokka II Fontaine arteriosclerosis obliterans -luokituksessa)
- Potilailla, joilla on vahvistettu vakava allergia tai vakava lääkeallergia (sokki, anafylaktinen oire)
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rHuEPO-valmisteelle
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hemic pahanlaatuinen kasvain), vakava infektio, systeeminen heminen sairaus (osteomyelodysplasia-oireyhtymä, hemoglobinopatia jne.), hemolyyttinen anemia tai ilmeinen verenvuotovaurio, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat saaneet anabolista hormonivalmistetta, testosteroninantaattia tai mepitiostaania 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet toisen tutkimuslääkkeen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet R744 ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joiden AST(GOT)-arvo ≥ 100 IU/L tai ALT(GPT)-arvo ≥ 100 IU/L ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa 16 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joille tutkimusjakson aikana suunnitellaan leikkausta, johon liittyy huomattavaa verenvuotoa
- Lisäksi potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on katsonut, että he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
100 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 40 viikon ajan
Muut nimet:
150 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 40 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
100 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 40 viikon ajan
Muut nimet:
150 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 μg (s.c./i.v.) / 4 viikkoa 40 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-tavoitteen säilymisen suhde
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
|
Viikko 24 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-pitoisuuden regressioviivan kaltevuus (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: 24. viikko
|
24. viikko
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden Hb-pitoisuus pysyy lähtötason ± 1,0 g/dl alueella
Aikaikkuna: 24. viikko
|
24. viikko
|
|
Hb-pitoisuuden ylläpitosuhde
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
|
Viikko 24 ja 48
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
|
Viikko 24 ja 48
|
|
Laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
|
Viikko 24 ja 48
|
|
Elintoiminnot, tavallinen 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
|
Viikko 24 ja 48
|
|
Anti-R744-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
|
Viikko 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH20566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .