Étude clinique du R744 chez les patients en prédialyse

Critère d'intégration:

• Patients dont le taux de créatinine sérique a été ≥ 2,0 mg/dL ou dont la clairance de la créatinine a été ≥ 30 mL/min à tout moment dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
• Patients âgés de ≥ 20 ans au moment de l'obtention du consentement
• Patients ayant reçu une préparation de rHuEPO au moins une fois par mois pendant au moins 8 semaines avant l'enregistrement
• Patients dont la valeur moyenne des concentrations d'Hb déterminée dans les 8 semaines précédant l'inscription était comprise entre ≥ 10,0 g/dL et < 13,0 g/dL
• Patients dont la saturation de la transferrine a été ≥ 20 % ou dont la ferritine a été ≥ 100 ng/mL à tout moment dans les 8 semaines précédant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypertension difficilement contrôlable (patients dont la pression artérielle diastolique a été ≥ 100 mmHg à plus d'1/3 des occasions déterminantes dans les 12 semaines précédant l'enregistrement)
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe III dans la classification de la fonction cardiaque NYHA)
• - Patientes enceintes, allaitantes, éventuellement enceintes ou ne souhaitant pas prendre de mesure contraceptive dans la période allant du jour du début du traitement avec le médicament à l'étude à 90 jours après le jour de la dernière dose du médicament à l'étude
• Patients présentant une complication d'infarctus du myocarde, d'infarctus pulmonaire ou d'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique)
• Patients qui répondent aux critères suivants ⅰ), ⅱ), ⅲ), et dont la valeur moyenne des concentrations d'Hb déterminée dans les 8 semaines précédant l'enregistrement a été > 12,0 g/dL
• ⅰ) Patients présentant une anamnèse d'infarctus du myocarde, d'infarctus pulmonaire ou d'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique)
• ⅱ) Patients présentant une complication d'angine de poitrine instable ou d'angine de poitrine contrôlée (difficilement contrôlée quel que soit le traitement médicamenteux ou le traitement interventionnel)
• ⅲ)Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe II dans la classification de l'artériosclérose oblitérante de Fontaine)
• Patients confirmés comme ayant une allergie grave ou une allergie médicamenteuse grave (choc, symptôme anaphylactoïde)
• Patients hypersensibles à une préparation de rHuEPO
• Patients atteints d'une tumeur maligne (y compris une tumeur maligne hémique), d'une infection grave, d'une maladie hémique systémique (syndrome d'ostéomyélodysplasie, hémoglobinopathie, etc.), d'une anémie hémolytique ou d'une lésion hémorragique apparente telle qu'une hémorragie du tube digestif
• Patients ayant reçu une préparation hormonale anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
• Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
• Patients ayant reçu le R744 avant inscription
• Patients dont la valeur AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou la valeur ALT(GPT) ≥ 100 UI/L avant l'inscription
• Patients ayant reçu une transfusion d'érythrocytes dans les 16 semaines précédant l'enregistrement
• Patients pour lesquels une intervention chirurgicale accompagnée d'un saignement important est prévue pendant la période d'étude
• De plus, les patients jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur