Az R744 klinikai vizsgálata predializált betegeken

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek a szérum kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl vagy a kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc volt a regisztrációt megelőző 12 héten belül bármely időpontban
• A beleegyezés megszerzésének időpontjában ≥ 20 évesnél idősebb betegek
• Azok a betegek, akik a regisztráció előtt legalább 8 hétig rHuEPO készítményt kaptak havonta legalább egyszer
• Azok a betegek, akiknél a regisztráció előtti 8 héten belül meghatározott átlagos Hb-koncentráció ≥ 10,0 g/dl és <13,0 g/dl között volt
• Azok a betegek, akiknél a transzferrin telítettség ≥ 20% vagy a ferritin ≥ 100 ng/ml volt a regisztrációt megelőző 8 héten belül bármely időpontban

Kizárási kritériumok:

• Nehezen kontrollálható hipertóniában szenvedő betegek (azok a betegek, akiknek diasztolés vérnyomása ≥ 100 Hgmm volt a regisztráció előtti 12 héten belül a meghatározó esetek több mint 1/3-ában)
• Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (≥ III. osztály a NYHA szívműködési besorolásában)
• Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdésének napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig
• Szívinfarktus, tüdőinfarktus vagy agyi infarktus szövődményében szenvedő betegek (kivéve a tünetmentes agyi infarktust)
• Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak ⅰ), ⅱ), ⅲ), és akiknél a regisztrálás előtti 8 héten belül meghatározott Hb-koncentráció átlagértéke > 12,0 g/dl
• ⅰ) Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus, tüdőinfarktus vagy agyi infarktus szerepel (kivéve a tünetmentes agyi infarktust)
• ⅱ) Instabil angina pectoris vagy kontrollált angina pectoris szövődményében szenvedő betegek (a gyógyszeres kezeléstől vagy az intervenciós kezeléstől függetlenül alig kontrollálható)
• ⅲ) Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (≥ II. osztály a Fontaine arteriosclerosis obliterans osztályozásában)
• Súlyos allergiás vagy súlyos gyógyszerallergiás betegek (sokk, anafilaktoid tünet)
• Az rHuEPO-készítményre túlérzékeny betegek
• Malignus daganatban (beleértve a hemic rosszindulatú daganatot is), súlyos fertőzésben, szisztémás hemic betegségben (osteomyelodysplasia szindróma, hemoglobinopátia stb.), hemolitikus anémiában vagy látszólagos vérzéses elváltozásban, például emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 12 héten belül anabolikus hormonkészítményt, tesztoszteron-enantátot vagy mepitiosztánt kaptak
• Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 12 héten belül más vizsgálati gyógyszert kaptak
• Azok a betegek, akik a regisztráció előtt R744-et kaptak
• Betegek, akiknek az AST(GOT) értéke ≥ 100 IU/L vagy ALT(GPT) értéke ≥ 100 IU/L a regisztráció előtt
• Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 16 héten belül vörösvértest-transzfúzióban részesültek
• Azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt jelentős vérzéssel járó műtétet terveznek
• Ezen túlmenően, azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre