Клиническое исследование R744 у преддиализных пациентов

Критерии включения:

• Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке был ≥ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина был ≥ 30 мл/мин в любой момент времени в течение 12 недель до регистрации.
• Пациенты в возрасте ≥ 20 лет на момент получения согласия
• Пациенты, которые получали препарат рчЭПО не реже одного раза в месяц в течение не менее 8 недель до регистрации.
• Пациенты, у которых среднее значение концентрации гемоглобина, определенное в течение 8 недель до регистрации, составляло от ≥ 10,0 г/дл до <13,0 г/дл.
• Пациенты, у которых насыщение трансферрина составляло ≥ 20 % или ферритин составлял ≥ 100 нг/мл в любой момент времени в течение 8 недель до регистрации.

Критерий исключения:

• Пациенты с трудноконтролируемой артериальной гипертензией (пациенты, у которых диастолическое артериальное давление было ≥ 100 мм рт. ст. более чем в 1/3 определяющих случаев в течение 12 недель до регистрации)
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (≥ класса III по классификации сердечной функции NYHA)
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или не желают принимать меры контрацепции в период со дня начала лечения исследуемым препаратом до 90 дней после дня приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с осложнением инфаркта миокарда, инфаркта легкого или инфаркта мозга (за исключением бессимптомного инфаркта мозга)
• Пациенты, соответствующие следующим критериям ⅰ), ⅱ), ⅲ) и у которых среднее значение концентрации гемоглобина, определенное в течение 8 недель до регистрации, составляет > 12,0 г/дл.
• ⅰ)Пациенты с перенесенным в анамнезе инфарктом миокарда, инфарктом легкого или инфарктом мозга (исключая бессимптомный инфаркт мозга)
• ⅱ) Пациенты с осложнением нестабильной стенокардии или контролируемой стенокардии (трудно контролируемой, независимо от медикаментозного лечения или интервенционного лечения)
• ⅲ) Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (≥ II класса по классификации облитерирующего атеросклероза Фонтейна)
• Пациенты с подтвержденной серьезной аллергией или серьезной лекарственной аллергией (шок, анафилактоидный симптом)
• Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату rHuEPO
• Пациенты со злокачественной опухолью (включая гемическую злокачественную опухоль), тяжелой инфекцией, системным гемическим заболеванием (синдром остеомиелодисплазии, гемоглобинопатия и др.), гемолитической анемией или явным геморрагическим поражением, таким как кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Пациенты, которые получали препарат анаболического гормона, тестостерона энантат или мепитиостан в течение 12 недель до регистрации.
• Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 12 недель до регистрации
• Пациенты, получившие R744 до регистрации
• Пациенты, у которых значение АСТ (GOT) ≥ 100 МЕ/л или значение АЛТ (GPT) ≥ 100 МЕ/л до регистрации
• Пациенты, получившие переливание эритроцитов в течение 16 недель до постановки на учет
• Пациенты, которым в период исследования планируется хирургическая операция, сопровождающаяся выраженным кровотечением.
• Кроме того, пациенты, которые признаны неподходящими для участия в этом исследовании исследователем или вспомогательным исследователем