Klinická studie R744 předialyzovaným pacientům

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, jejichž hladina kreatininu v séru byla ≥ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu byla ≥ 30 ml/min v kterémkoli časovém bodě během 12 týdnů před registrací
• Pacienti ve věku ≥ 20 let v době získání souhlasu
• Pacienti, kteří dostávali přípravek rHuEPO alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň 8 týdnů před registrací
• Pacienti, jejichž průměrná hodnota koncentrací Hb stanovená během 8 týdnů před registrací byla mezi ≥ 10,0 g/dl a <13,0 g/dl
• Pacienti, jejichž saturace transferinu byla ≥ 20 % nebo feritin byl ≥ 100 ng/ml v kterémkoli časovém bodě během 8 týdnů před registrací

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s těžko kontrolovatelnou hypertenzí (pacienti, jejichž diastolický krevní tlak byl ≥ 100 mmHg ve více než 1/3 rozhodujících případů během 12 týdnů před registrací)
• Pacienti s městnavým srdečním selháním (≥ Třída III podle klasifikace srdeční funkce NYHA)
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo nejsou ochotné užívat antikoncepční opatření v období ode dne zahájení léčby hodnoceným lékem do 90 dnů po dni poslední dávky hodnoceného léku
• Pacienti s komplikací infarktu myokardu, plicního infarktu nebo mozkového infarktu (kromě asymptomatického mozkového infarktu)
• Pacienti, na které se vztahují následující kritéria ⅰ), ⅱ), ⅲ) a jejichž průměrná hodnota koncentrací Hb stanovená během 8 týdnů před registrací byla > 12,0 g/dl
• ⅰ) Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, plicního infarktu nebo mozkového infarktu (s výjimkou asymptomatického mozkového infarktu)
• ⅱ)Pacienti s komplikací nestabilní anginy pectoris nebo kontrolované anginy pectoris (těžce kontrolovaná bez ohledu na medikamentózní léčbu nebo intervenční léčbu)
• ⅲ) Pacienti s městnavým srdečním selháním (≥ II. třída v klasifikaci Fontaine arteriosclerosis obliterans)
• Pacienti, u kterých byla potvrzena závažná alergie nebo závažná léková alergie (šok, anafylaktoidní symptom)
• Pacienti přecitlivělí na přípravek rHuEPO
• Pacienti s maligním nádorem (včetně hemického maligního nádoru), těžkou infekcí, systémovým hemickým onemocněním (syndrom osteomyelodysplazie, hemoglobinopatie atd.), hemolytickou anémií nebo zjevnou hemoragickou lézí, jako je krvácení do trávicího traktu
• Pacienti, kteří dostávali anabolický hormonální přípravek, testosteron enantát nebo mepitiostan během 12 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék do 12 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří obdrželi R744 před registrací
• Pacienti, jejichž hodnota AST(GOT) ≥ 100 IU/L nebo hodnota ALT(GPT) ≥ 100 IU/L před registrací
• Pacienti, kteří dostali transfuzi erytrocytů během 16 týdnů před registrací
• Pacienti, u kterých je v období studie plánován chirurgický výkon provázený výrazným krvácením
• Navíc pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii