Studio clinico di R744 a pazienti in predialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti il ​​cui livello di creatinina sierica è stato ≥ 2,0 mg/dL o la cui clearance della creatinina è stata ≥ 30 ml/min in qualsiasi momento entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti di età ≥ 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso
• Pazienti che hanno ricevuto una preparazione rHuEPO almeno una volta al mese per almeno 8 settimane prima della registrazione
• Pazienti il ​​cui valore medio delle concentrazioni di Hb determinato entro 8 settimane prima della registrazione è stato compreso tra ≥ 10,0 g/dL e <13,0 g/dL
• Pazienti la cui saturazione della transferrina è stata ≥ 20% o la ferritina è stata ≥ 100 ng/mL in qualsiasi momento entro 8 settimane prima della registrazione

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ipertensione difficilmente controllabile (pazienti la cui pressione arteriosa diastolica è stata ≥ 100 mmHg in più di 1/3 delle occasioni determinanti entro 12 settimane prima della registrazione)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classe III nella classificazione della funzione cardiaca NYHA)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o non disposte a prendere una misura contraccettiva nel periodo compreso tra il giorno di inizio del trattamento con il farmaco in studio e 90 giorni dopo il giorno dell'ultima dose del farmaco in studio
• Pazienti con complicanze di infarto del miocardio, infarto polmonare o infarto cerebrale (escluso infarto cerebrale asintomatico)
• Pazienti che soddisfano i seguenti criteri ⅰ), ⅱ), ⅲ) e il cui valore medio delle concentrazioni di Hb determinato entro 8 settimane prima della registrazione è stato > 12,0 g/dL
• ⅰ) Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio, infarto polmonare o infarto cerebrale (escluso infarto cerebrale asintomatico)
• ⅱ) Pazienti con complicanze di angina pectoris instabile o angina pectoris controllata (difficilmente controllata indipendentemente dal trattamento farmacologico o interventistico)
• ⅲ) Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classe II nella classificazione di Fontaine arteriosclerosis obliterans)
• Pazienti con conferma di allergia grave o grave allergia ai farmaci (shock, sintomo anafilattoide)
• Pazienti ipersensibili a una preparazione rHuEPO
• Pazienti con tumore maligno (incluso tumore emico maligno), infezione grave, emopatia sistemica (sindrome da osteomielodisplasia, emoglobinopatia, ecc.), anemia emolitica o apparente lesione emorragica come emorragia del tratto digerente
• Pazienti che hanno ricevuto una preparazione di ormoni anabolizzanti, testosterone enantato o mepitiostane entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto R744 prima della registrazione
• Pazienti con valore AST(GOT) ≥ 100 UI/L o valore ALT(GPT) ≥ 100 UI/L prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di eritrociti entro 16 settimane prima della registrazione
• Pazienti per i quali durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico accompagnato da marcato sanguinamento
• Inoltre, i pazienti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore