Liprotamase-effektivitetsforsøg hos patienter med cystisk fibrose-relateret eksokrin pancreasinsufficiens (DIGEST)
15. oktober 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ALTU-135-behandling hos patienter med cystisk fibrose-relateret eksokrin pancreasinsufficiens
Dette er et klinisk forsøg, som vil evaluere effektiviteten af Liprotamase-behandling hos patienter med cystisk fibrose (CF) med eksokrin pankreasinsufficiens (PI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er opdelt i fire adskilte perioder:
- Baseline Periode, hvor hver patient er taget af pancreas enzym medicin.
- En åben-label behandlingsperiode, hvor alle patienter vil modtage ALTU-135 (liprotamase).
- Indlagt, dobbeltblind behandlingsperiode, hvor halvdelen af patienterne vil blive trukket ud af behandlingen og vil modtage placebo.
- Anden åben-label behandlingsperiode, hvor alle patienter vil genoptage behandlingen med ALTU-135 (liprotamase).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention
Diagnose af CF baseret på følgende kriterier:
to kliniske træk i overensstemmelse med CF; og
- enten genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF, ELLER
- svedklorid >60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
- Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion
- PI bestemt ved fækal elastase <100 µg/g afføring målt ved screening
- I stand til at tage tilskud af bugspytkirtelenzym i form af kapsler
- I stand til at udføre de test (f.eks. afføring) og indlæggelser, der kræves til denne undersøgelse, som vurderet af investigator
- Basislinjekoefficient for fedtabsorption (CFA) mindre end eller lig med 80 %
Ekskluderingskriterier:
- CFA >80 % ved baseline
- Graviditet, amning eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge prævention under undersøgelsen
- Historie om fibroserende kolonopati
- Anamnese med levertransplantation, lungetransplantation eller betydelig kirurgisk resektion af tarmen
- Enhver akut eller kronisk diarrésygdom, der ikke er relateret til PI
- Ude af stand til at afbryde enteral sondeernæring under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for fødevaretilsætningsstoffer
- Manglende evne til at indtage den diæt, der kræves af undersøgelsen, efter efterforskerens vurdering
- Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screening
- Unormal leverfunktion (undtagen for patienter med Gilbert syndrom)
- Tegn og/eller symptomer på levercirrhose, portal hypertension eller dokumenteret leversygdom uden relation til CF
- Distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) i de sidste seks måneder før screening
- Ude af stand til at stoppe brugen af bugspytkirtelenzymer
- Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med denne undersøgelse eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse
- Det er usandsynligt, at patienten vil fuldføre undersøgelsen, som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Liprotamase
Liprotamase er en fast kombination af lipase (32.500 enheder), protease (25.000 enheder) og amylase (3.750 enheder). Open Label Periode: Liprotamase indgivet oralt med hvert af tre måltider og to snacks dagligt i 21 dage. Dobbeltblind behandlingsperiode: Indgivet oralt med hvert af tre måltider og to snacks dagligt i 6 dage. Anden åben etiketperiode: Indgivet oralt med hvert af tre måltider og to snacks dagligt i 7 dage. |
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose) indgivet oralt med hvert af tre måltider og to snacks dagligt i 6 dage.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra open label baseline til slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode i Coefficient of Fat Absorption (CFA)
Tidsramme: Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra open label baseline til slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode i koefficient for nitrogenabsorption (CNA)
Tidsramme: Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Skift fra open label baseline til slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode i antal afføringer
Tidsramme: Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Skift fra åben basislinje til slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode i afføringsvægt
Tidsramme: Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Skift fra åben baseline til slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode i maksimal blodsukker
Tidsramme: Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Open label baseline, slutningen af 6 dages dobbeltblind behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2007
Først opslået (SKØN)
21. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14293
- I5L-MC-TCAB (ANDET: Eli Lilly and Company)
- 726 (ANDET: Altus/Alnara)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .