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Prova di efficacia della liporotamasi in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica (DIGEST)

15 ottobre 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ALTU-135 in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica

Questo è uno studio clinico che valuterà l'efficacia del trattamento con Liprotamase nei pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) con insufficienza pancreatica esocrina (IP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo è diviso in quattro periodi distinti:

  1. Basale Periodo durante il quale a ciascun paziente viene tolta l'assunzione di farmaci a base di enzimi pancreatici.
  2. Un periodo di trattamento in aperto durante il quale tutti i pazienti riceveranno ALTU-135 (liprotamasi).
  3. Ricovero, trattamento in doppio cieco Periodo durante il quale metà dei pazienti verrà ritirata dal trattamento e riceverà il placebo.
  4. Secondo periodo di trattamento in aperto durante il quale tutti i pazienti riprenderanno il trattamento con ALTU-135 (liprotamasi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32247
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 26506
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      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48224
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      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
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      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite

  • Diagnosi di FC basata sui seguenti criteri:

    • due caratteristiche cliniche coerenti con CF; E

      • o genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF, OR
      • cloruro nel sudore >60 mEq/L mediante ionoforesi quantitativa della pilocarpina
  • Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
  • PI determinato da elastasi fecale <100 µg/g feci misurate allo screening
  • In grado di assumere integratori di enzimi pancreatici sotto forma di capsule
  • In grado di eseguire i test (ad esempio, raccolte di feci) e le degenze ospedaliere richieste per questo studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Coefficiente basale di assorbimento dei grassi (CFA) inferiore o uguale all'80%

Criteri di esclusione:

  • CFA >80% al basale
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile e non disposti a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
  • Storia di colonpatia fibrosante
  • Storia di trapianto di fegato, trapianto di polmone o significativa resezione chirurgica dell'intestino
  • Qualsiasi malattia diarroica acuta o cronica non correlata a PI
  • Impossibile interrompere l'alimentazione enterale durante lo studio
  • Ipersensibilità nota agli additivi alimentari
  • Incapacità di consumare la dieta richiesta dallo studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione entro 30 giorni prima dello screening
  • Funzionalità epatica anormale (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Segni e/o sintomi di cirrosi epatica, ipertensione portale o malattia epatica documentata non correlata alla FC
  • Sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS) negli ultimi sei mesi prima dello screening
  • Impossibile interrompere l'uso degli enzimi pancreatici
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con l'intento di questo studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente
  • È improbabile che il paziente completi lo studio, come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Liprotamasi

La liporotamasi è una combinazione fissa di lipasi (32.500 unità), proteasi (25.000 unità) e amilasi (3.750 unità).

Periodo in etichetta aperta: Liprotamase somministrato per via orale con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 21 giorni.

Periodo di trattamento in doppio cieco: somministrato per via orale con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 6 giorni.

Secondo periodo in aperto: somministrato per via orale con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 7 giorni.
Droga: Liprotamasi
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Totale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Periodo di trattamento in doppio cieco: Placebo (cellulosa microcristallina) somministrato per via orale con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 6 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale in aperto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni nel coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale in aperto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni nel coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA)
Lasso di tempo: Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Variazione dal basale in aperto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni nel numero di feci
Lasso di tempo: Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Modifica del peso delle feci dal basale in aperto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Lasso di tempo: Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Modifica della glicemia massima dal basale in aperto alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Lasso di tempo: Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni
Basale in aperto, fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14293
  • I5L-MC-TCAB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 726 (ALTRO: Altus/Alnara)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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