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Essai d'efficacité de la lipotamase chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine liée à la fibrose kystique (DIGEST)

15 octobre 2014 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement ALTU-135 chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine liée à la fibrose kystique

Il s'agit d'un essai clinique qui évaluera l'efficacité du traitement par Liprotamase chez les patients atteints de mucoviscidose (FK) atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce procès est divisé en quatre périodes distinctes :

  1. Période de référence Période pendant laquelle chaque patient est retiré des médicaments à base d'enzymes pancréatiques.
  2. Une période de traitement en ouvert pendant laquelle tous les patients recevront ALTU-135 (liprotamase).
  3. Patient hospitalisé, traitement en double aveugle Période pendant laquelle la moitié des patients seront retirés du traitement et recevront un placebo.
  4. Deuxième période de traitement en ouvert pendant laquelle tous les patients reprendront le traitement par ALTU-135 (liprotamase).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32247
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 26506
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      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48224
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      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
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    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03756
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    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser le contrôle des naissances

  • Diagnostic de mucoviscidose basé sur les critères suivants :

    • deux caractéristiques cliniques compatibles avec la mucoviscidose ; et

      • soit un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose, OU
      • chlorure de sueur > 60 mEq/L par iontophorèse quantitative à la pilocarpine
  • Cliniquement stable sans signe d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • IP déterminé par l'élastase fécale <100 µg/g de selles mesuré lors du dépistage
  • Capable de prendre une supplémentation en enzymes pancréatiques sous forme de gélules
  • Capable d'effectuer les tests (par exemple, les collectes de selles) et les séjours en hospitalisation requis pour cette étude, à en juger par l'investigateur
  • Coefficient initial d'absorption des graisses (CFA) inférieur ou égal à 80 %

Critère d'exclusion:

  • CFA> 80 % au départ
  • Grossesse, allaitement ou en âge de procréer et refus d'utiliser un contraceptif pendant l'étude
  • Antécédents de colopathie fibrosante
  • Antécédents de transplantation hépatique, de transplantation pulmonaire ou de résection chirurgicale importante de l'intestin
  • Toute maladie diarrhéique aiguë ou chronique non liée à un IP
  • Impossible d'interrompre l'alimentation par sonde entérale pendant l'étude
  • Hypersensibilité connue aux additifs alimentaires
  • Incapacité à consommer le régime alimentaire requis par l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Fonction hépatique anormale (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Signes et/ou symptômes de cirrhose du foie, d'hypertension portale ou de maladie hépatique documentée non liée à la mucoviscidose
  • Syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) au cours des six derniers mois précédant le dépistage
  • Impossible d'arrêter l'utilisation des enzymes pancréatiques
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de cette étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient
  • Il est peu probable que le patient termine l'étude, tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Liprotamase

La lipotamase est une combinaison fixe de lipase (32 500 unités), de protéase (25 000 unités) et d'amylase (3 750 unités).

Période ouverte : Liprotamase administrée par voie orale avec chacun des trois repas et deux collations par jour pendant 21 jours.

Période de traitement en double aveugle : Administré par voie orale avec chacun des trois repas et deux collations par jour pendant 6 jours.

Deuxième période d'étiquette ouverte : Administré par voie orale avec chacun des trois repas et deux collations par jour pendant 7 jours.
Médicament: Liprotamase
Administré par voie orale
Autres noms:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • ThéraCLEC - Total
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Période de traitement en double aveugle : Placebo (cellulose microcristalline) administré par voie orale avec chacun des trois repas et deux collations par jour pendant 6 jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base en ouvert à la fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours du coefficient d'absorption des graisses (CFA)
Délai: Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base en ouvert à la fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours dans le coefficient d'absorption d'azote (CNA)
Délai: Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Changement du nombre de selles entre la ligne de base en ouvert et la fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Délai: Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Changement du poids des selles entre la ligne de base en ouvert et la fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Délai: Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Changement de la ligne de base en ouvert à la fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours de la glycémie maximale
Délai: Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours
Ligne de base en ouvert, fin de la période de traitement en double aveugle de 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14293
  • I5L-MC-TCAB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 726 (AUTRE: Altus/Alnara)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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