Badanie skuteczności liprotamazy u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą (DIGEST)
15 października 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ALTU-135 u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą
Jest to badanie kliniczne, które oceni skuteczność leczenia liprotamazą u pacjentów z mukowiscydozą (CF) z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest podzielona na cztery odrębne okresy:
- Linia bazowa Okres, podczas którego każdy pacjent jest odstawiony od leków zawierających enzymy trzustkowe.
- Otwarty okres leczenia, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać ALTU-135 (liprotamaza).
- Leczenie szpitalne z podwójnie ślepą próbą Okres, podczas którego połowa pacjentów zostanie wycofana z leczenia i otrzyma placebo.
- Drugi okres leczenia metodą otwartej próby, podczas którego wszyscy pacjenci wznowią leczenie ALTU-135 (liprotamaza).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:
dwie cechy kliniczne zgodne z mukowiscydozą; I
- albo genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z CF, OR
- chlorek w pocie > 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
- Stabilny klinicznie, bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych
- PI określone przez elastazę w kale <100 µg/g stolca zmierzone podczas badania przesiewowego
- Możliwość przyjmowania suplementacji enzymów trzustkowych w postaci kapsułek
- Zdolność do wykonania badań (np. pobrania kału) i pobytów w szpitalu wymaganych do tego badania, zgodnie z oceną badacza
- Wyjściowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) mniejszy lub równy 80%
Kryteria wyłączenia:
- CFA >80% na początku
- Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania
- Historia kolonopatii włókniejącej
- Historia przeszczepu wątroby, przeszczepu płuc lub znacznej resekcji chirurgicznej jelita
- Każda ostra lub przewlekła biegunka niezwiązana z PI
- Brak możliwości przerwania karmienia przez zgłębnik dojelitowy podczas badania
- Znana nadwrażliwość na dodatki do żywności
- Niemożność spożywania diety wymaganej w badaniu, w ocenie Badacza
- Udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie dopuszczone do obrotu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nieprawidłowa czynność wątroby (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
- Oznaki i/lub objawy marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego lub udokumentowanej choroby wątroby niezwiązanej z mukowiscydozą
- Zespół niedrożności dystalnego jelita (DIOS) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nie można przerwać stosowania enzymów trzustkowych
- Każdy stan, który według badacza koliduje z celem tego badania lub sprawia, że udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Liprotamaza
Liprotamaza jest ustaloną kombinacją lipazy (32 500 jednostek), proteazy (25 000 jednostek) i amylazy (3750 jednostek). Okres otwartej próby: liprotamaza podawana doustnie z każdym z trzech posiłków i dwiema przekąskami dziennie przez 21 dni. Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Podawany doustnie z każdym z trzech posiłków i dwiema przekąskami dziennie przez 6 dni. Drugi okres otwartej etykiety: Podawany doustnie z każdym z trzech posiłków i dwiema przekąskami dziennie przez 7 dni. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Placebo (celuloza mikrokrystaliczna) podawane doustnie z każdym z trzech posiłków i dwóch przekąsek dziennie przez 6 dni.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od początkowej próby otwartej do końca 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby we współczynniku wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego otwartej próby do końca 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby we współczynniku absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana liczby stolców od początkowej próby otwartej do końca 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana masy stolca od punktu początkowego badania otwartego do końca 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Zmiana maksymalnego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej otwartej próby do końca 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Punkt wyjściowy badania metodą otwartej próby, koniec 6-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14293
- I5L-MC-TCAB (INNY: Eli Lilly and Company)
- 726 (INNY: Altus/Alnara)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .