Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liprotamase-werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met cystische fibrose-gerelateerde exocriene pancreasinsufficiëntie (DIGEST)

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met ALTU-135 bij patiënten met aan cystische fibrose gerelateerde exocriene pancreasinsufficiëntie

Dit is een klinische studie die de werkzaamheid van Liprotamase-behandeling zal evalueren bij patiënten met cystische fibrose (CF) met exocriene pancreasinsufficiëntie (PI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is verdeeld in vier verschillende periodes:

  1. Basislijn Periode waarin bij elke patiënt de pancreasenzymmedicatie wordt stopgezet.
  2. Een open-label behandelingsperiode waarin alle patiënten ALTU-135 (liprotamase) zullen krijgen.
  3. Intramurale, dubbelblinde behandeling Periode waarin de helft van de patiënten uit de behandeling wordt gehaald en placebo krijgt.
  4. Tweede open-label behandelingsperiode waarin alle patiënten de behandeling met ALTU-135 (liprotamase) zullen hervatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken

  • Diagnose van CF op basis van de volgende criteria:

    • twee klinische kenmerken die overeenkomen met CF; En

      • ofwel genotype met twee identificeerbare mutaties consistent met CF, OF
      • zweetchloride >60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese
  • Klinisch stabiel zonder tekenen van acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  • PI bepaald door fecaal elastase <100 µg/g ontlasting gemeten bij screening
  • In staat om suppletie van pancreasenzymen in de vorm van capsules in te nemen
  • In staat om de tests uit te voeren (bijv. het verzamelen van ontlasting) en het verblijf in een ziekenhuis dat vereist is voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Baseline coëfficiënt van vetabsorptie (CFA) minder dan of gelijk aan 80%

Uitsluitingscriteria:

  • CFA >80% bij baseline
  • Zwangerschap, borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van fibroserende colonopathie
  • Geschiedenis van levertransplantatie, longtransplantatie of significante chirurgische resectie van de darm
  • Elke acute of chronische diarreeziekte die geen verband houdt met PI
  • Kan tijdens het onderzoek niet stoppen met sondevoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor voedseladditieven
  • Onvermogen om het door de studie vereiste dieet te consumeren, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Abnormale leverfunctie (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Tekenen en/of symptomen van levercirrose, portale hypertensie of gedocumenteerde leverziekte die geen verband houdt met CF
  • Distaal Intestinaal Obstructie Syndroom (DIOS) in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Kan het gebruik van pancreasenzymen niet stoppen
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van deze studie zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoek zal voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liprotamase

Liprotamase is een vaste combinatie van lipase (32.500 eenheden), protease (25.000 eenheden) en amylase (3.750 eenheden).

Open Label Periode: Liprotamase oraal toegediend met elk van de drie maaltijden en twee tussendoortjes per dag gedurende 21 dagen.

Dubbelblinde behandelingsperiode: oraal toegediend met drie maaltijden en twee tussendoortjes per dag gedurende 6 dagen.

Tweede open-labelperiode: oraal toegediend met elk van drie maaltijden en twee tussendoortjes per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Liprotamase
Oraal toegediend
Andere namen:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Totaal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dubbelblinde behandelingsperiode: Placebo (microkristallijne cellulose) oraal toegediend bij elk van de drie maaltijden en twee tussendoortjes per dag gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van open-label basislijn tot einde van 6-daagse dubbelblinde behandelingsperiode in vetabsorptiecoëfficiënt (CFA)
Tijdsspanne: Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van open-label basislijn tot het einde van een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 dagen in de coëfficiënt van stikstofabsorptie (CNA)
Tijdsspanne: Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van open-label basislijn tot het einde van een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 dagen in het aantal ontlastingen
Tijdsspanne: Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van open-label basislijn tot het einde van een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 dagen in ontlastingsgewicht
Tijdsspanne: Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering van open-label baseline tot einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode in maximale bloedglucose
Tijdsspanne: Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode
Open-label basislijn, einde van 6 dagen dubbelblinde behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14293
  • I5L-MC-TCAB (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 726 (ANDER: Altus/Alnara)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren