Ensaio de Eficácia da Liprotamase em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina Relacionada à Fibrose Cística (DIGEST)
15 de outubro de 2014 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento com ALTU-135 em pacientes com insuficiência pancreática exócrina relacionada à fibrose cística
Este é um ensaio clínico que avaliará a eficácia do tratamento com Liprotamase em pacientes com fibrose cística (FC) com insuficiência pancreática exócrina (IP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio está dividido em quatro períodos distintos:
- Linha de base Período durante o qual cada paciente é suspenso das medicações de enzimas pancreáticas.
- Um período de tratamento aberto durante o qual todos os pacientes receberão ALTU-135 (liprotase).
- Internação, tratamento duplo-cego Período durante o qual metade dos pacientes será retirada do tratamento e receberá placebo.
- Segundo período de tratamento aberto durante o qual todos os pacientes retomarão o tratamento com ALTU-135 (liprotase).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32247
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 26506
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais
Diagnóstico de FC com base nos seguintes critérios:
duas características clínicas consistentes com FC; e
- qualquer genótipo com duas mutações identificáveis consistentes com CF, OU
- cloreto de suor >60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina
- Clinicamente estável sem evidência de infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior
- IP determinado pela elastase fecal <100 µg/g de fezes medida na triagem
- Capaz de tomar suplementação de enzimas pancreáticas na forma de cápsulas
- Capaz de realizar os testes (por exemplo, coletas de fezes) e as internações necessárias para este estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Coeficiente basal de absorção de gordura (CFA) menor ou igual a 80%
Critério de exclusão:
- CFA > 80% na linha de base
- Gravidez, amamentação ou em idade fértil e não desejo de usar controle de natalidade durante o estudo
- Histórico de colonopatia fibrosante
- História de transplante de fígado, transplante de pulmão ou ressecção cirúrgica significativa do intestino
- Qualquer doença diarreica aguda ou crônica não relacionada a IP
- Incapaz de interromper a alimentação por sonda enteral durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida a aditivos alimentares
- Incapacidade de consumir a dieta exigida pelo estudo, no julgamento do Investigador
- Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização dentro de 30 dias antes da triagem
- Função hepática anormal (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert)
- Sinais e/ou sintomas de cirrose hepática, hipertensão portal ou doença hepática documentada não relacionada à FC
- Síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) nos últimos seis meses antes da triagem
- Incapaz de descontinuar o uso de enzimas pancreáticas
- Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção deste estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente
- É improvável que o paciente conclua o estudo, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liprotase
Liprotamase é uma combinação fixa de lipase (32.500 unidades), protease (25.000 unidades) e amilase (3.750 unidades). Período aberto: Liprotamase administrada por via oral com cada uma das três refeições e dois lanches diários durante 21 dias. Período de tratamento duplo-cego: administrado por via oral com cada uma das três refeições e dois lanches diários durante 6 dias. Segundo Período Aberto: Administrado por via oral com cada uma das três refeições e dois lanches diários durante 7 dias. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Período de tratamento duplo-cego: placebo (celulose microcristalina) administrado por via oral com cada uma das três refeições e dois lanches diários durante 6 dias.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base aberta até o final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias no Coeficiente de Absorção de Gordura (CFA)
Prazo: Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base aberta até o final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias no coeficiente de absorção de nitrogênio (CNA)
Prazo: Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Mudança da linha de base aberta até o final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias no número de evacuações
Prazo: Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
|
Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Mudança da linha de base aberta até o final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias no peso das fezes
Prazo: Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
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Alteração da linha de base aberta até o final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias na glicemia máxima
Prazo: Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
|
Linha de base aberta, final do período de tratamento duplo-cego de 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14293
- I5L-MC-TCAB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 726 (OUTRO: Altus/Alnara)
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