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Ensayo de eficacia de lipotamasa en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina relacionada con fibrosis quística (DIGEST)

15 de octubre de 2014 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con ALTU-135 en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina relacionada con la fibrosis quística

Este es un ensayo clínico que evaluará la eficacia del tratamiento con lipotamasa en pacientes con fibrosis quística (FQ) e insuficiencia pancreática exocrina (IP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este juicio se divide en cuatro períodos bien diferenciados:

  1. Línea de base Período durante el cual a cada paciente se le retiran los medicamentos con enzimas pancreáticas.
  2. Un período de tratamiento de etiqueta abierta durante el cual todos los pacientes recibirán ALTU-135 (liprotamasa).
  3. Tratamiento doble ciego para pacientes internados Período durante el cual la mitad de los pacientes serán retirados del tratamiento y recibirán placebo.
  4. Segundo Período de Tratamiento Abierto durante el cual todos los pacientes reanudarán el tratamiento con ALTU-135 (liprotamasa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32247
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 26506
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      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
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      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos

  • Diagnóstico de FQ basado en los siguientes criterios:

    • dos características clínicas compatibles con FQ; y

      • cualquier genotipo con dos mutaciones identificables consistentes con FQ, O
      • Cloruro en sudor >60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
  • Clínicamente estable sin evidencia de infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores
  • PI determinado por elastasa fecal <100 µg/g de heces medida en la selección
  • Capaz de tomar suplementos de enzimas pancreáticas en forma de cápsulas
  • Capaz de realizar las pruebas (p. ej., recolección de heces) y las hospitalizaciones requeridas para este estudio, según lo juzgue el investigador
  • Coeficiente de referencia de absorción de grasa (CFA) inferior o igual al 80%

Criterio de exclusión:

  • CFA >80 % al inicio
  • Embarazo, lactancia o en edad fértil y no desea utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio
  • Historia de colonopatía fibrosante
  • Antecedentes de trasplante de hígado, trasplante de pulmón o resección quirúrgica significativa del intestino
  • Cualquier enfermedad diarreica aguda o crónica no relacionada con IP
  • No se pudo interrumpir la alimentación por sonda enteral durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los aditivos alimentarios
  • Incapacidad para consumir la dieta requerida por el estudio, a juicio del Investigador
  • Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo no aprobado actualmente para su comercialización dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Función hepática anormal (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert)
  • Signos y/o síntomas de cirrosis hepática, hipertensión portal o enfermedad hepática documentada no relacionada con la FQ
  • Síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) en los últimos seis meses antes de la selección
  • No se puede suspender el uso de enzimas pancreáticas
  • Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la intención de este estudio o que haría que la participación no sea lo mejor para el paciente.
  • Es poco probable que el paciente complete el estudio, según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lipotamasa

La lipotamasa es una combinación fija de lipasa (32 500 unidades), proteasa (25 000 unidades) y amilasa (3750 unidades).

Período de etiqueta abierta: Liprotamasa administrada por vía oral con cada una de las tres comidas y dos refrigerios diariamente durante 21 días.

Período de tratamiento doble ciego: administrado por vía oral con cada una de las tres comidas y dos refrigerios al día durante 6 días.

Segundo Período de Etiqueta Abierta: Administrado por vía oral con cada una de las tres comidas y dos refrigerios diariamente durante 7 días.
Droga: Lipotamasa
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Total
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Período de tratamiento doble ciego: Placebo (celulosa microcristalina) administrado por vía oral con cada una de las tres comidas y dos refrigerios al día durante 6 días.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 6 días en el coeficiente de absorción de grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 6 días en el coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA)
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 6 días en el número de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 6 días en el peso de las heces
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 6 días en la glucosa sanguínea máxima
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días
Línea base de etiqueta abierta, final del período de tratamiento doble ciego de 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14293
  • I5L-MC-TCAB (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 726 (OTRO: Altus/Alnara)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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