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Lirotamase-Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz (DIGEST)

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ALTU-135-Behandlung bei Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz

Dies ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit der Lirotamase-Behandlung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit exokriner Pankreasinsuffizienz (PI) bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Prozess ist in vier verschiedene Perioden unterteilt:

  1. Baseline-Zeitraum, während dem jedem Patienten Pankreasenzym-Medikamente abgesetzt werden.
  2. Eine Open-Label-Behandlungsphase, während der alle Patienten ALTU-135 (Liprotamase) erhalten.
  3. Stationärer, doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem die Hälfte der Patienten von der Behandlung abgesetzt wird und Placebo erhält.
  4. Zweiter Open-Label-Behandlungszeitraum, in dem alle Patienten die Behandlung mit ALTU-135 (Lirotamase) wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
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      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32247
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 26506
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      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48224
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      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
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      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
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      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel einzusetzen

  • Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:

    • zwei klinische Merkmale, die mit CF übereinstimmen; Und

      • entweder Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen im Einklang mit CF, OR
      • Schweißchlorid >60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • PI bestimmt durch fäkale Elastase < 100 µg/g Stuhl, gemessen beim Screening
  • Kann eine Pankreasenzym-Ergänzung in Form von Kapseln einnehmen
  • In der Lage, die für diese Studie erforderlichen Tests (z. B. Stuhlsammlungen) und stationäre Aufenthalte durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Baseline-Fettabsorptionskoeffizient (CFA) kleiner oder gleich 80 %

Ausschlusskriterien:

  • CFA >80 % bei Baseline
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden
  • Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation, Lungentransplantation oder signifikanten chirurgischen Resektion des Darms
  • Jede akute oder chronische Durchfallerkrankung, die nicht mit PI in Zusammenhang steht
  • Kann die enterale Sondenernährung während der Studie nicht absetzen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lebensmittelzusatzstoffe
  • Unfähigkeit, die von der Studie geforderte Diät zu sich zu nehmen, nach Einschätzung des Ermittlers
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Abnormale Leberfunktion (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Anzeichen und/oder Symptome von Leberzirrhose, portaler Hypertonie oder dokumentierter Lebererkrankung ohne Bezug zu CF
  • Distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) in den letzten sechs Monaten vor dem Screening
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Pankreasenzymen einzustellen
  • Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie abschließt, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liprotamase

Lirotamase ist eine feste Kombination aus Lipase (32.500 Einheiten), Protease (25.000 Einheiten) und Amylase (3.750 Einheiten).

Open-Label-Periode: Lirotamase wird 21 Tage lang täglich mit jeder von drei Mahlzeiten und zwei Snacks oral verabreicht.

Dauer der Doppelblindbehandlung: 6 Tage lang täglich mit jeder der drei Mahlzeiten und zwei Zwischenmahlzeiten oral verabreicht.

Zweite Open-Label-Periode: 7 Tage lang täglich mit jeder von drei Mahlzeiten und zwei Snacks oral verabreicht.
Arzneimittel: Liprotamase
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Insgesamt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Double-Blind-Behandlungszeitraum: Placebo (mikrokristalline Zellulose), oral verabreicht mit jeder von drei Mahlzeiten und zwei Snacks täglich für 6 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Koeffizienten der Fettabsorption (CFA) vom Open-Label-Ausgangswert bis zum Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Stickstoffabsorptionskoeffizienten (CNA) von der Open-Label-Basislinie bis zum Ende der 6-tägigen Doppelblindbehandlungsperiode
Zeitfenster: Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge von der Open-Label-Baseline bis zum Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Änderung des Stuhlgewichts von der Open-Label-Baseline bis zum Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Änderung von der Open-Label-Baseline bis zum Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode im maximalen Blutzucker
Zeitfenster: Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode
Open-Label-Baseline, Ende der 6-tägigen doppelblinden Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14293
  • I5L-MC-TCAB (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 726 (ANDERE: Altus/Alnara)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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