Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liprotamaasin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä eksokriininen haiman vajaatoiminta (DIGEST)

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ALTU-135-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä eksokriininen haiman vajaatoiminta

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan liprotamasihoidon tehokkuutta kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (PI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe on jaettu neljään erilliseen ajanjaksoon:

  1. Lähtötilanne Jakso, jonka aikana jokaiselta potilaalta poistetaan haimaentsyymilääkkeet.
  2. Avoin hoitojakso, jonka aikana kaikki potilaat saavat ALTU-135:tä (liprotamaasia).
  3. Sairaala, kaksoissokkohoitojakso, jonka aikana puolet potilaista lopetetaan hoidosta ja saavat lumelääkettä.
  4. Toinen avoin hoitojakso, jonka aikana kaikki potilaat jatkavat hoitoa ALTU-135:llä (liprotamaasi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä

  • CF:n diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    • kaksi CF:n mukaista kliinistä piirrettä; ja

      • joko genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF:n, OR:n kanssa
      • hikikloridi >60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla
  • Kliinisesti stabiili, ei merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta
  • PI määritetty ulosteen elastaasilla <100 µg/g uloste mitattuna seulonnassa
  • Pystyy ottamaan haimaentsyymilisää kapseleiden muodossa
  • Pystyy suorittamaan tässä tutkimuksessa vaadittavat testaukset (esim. ulosteiden kerääminen) ja potilasjaksot tutkijan arvioiden mukaan
  • Perustason rasvan absorptiokerroin (CFA) pienempi tai yhtä suuri kuin 80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • CFA > 80 % lähtötilanteessa
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Fibrosoivan kolonopatian historia
  • Aiempi maksansiirto, keuhkonsiirto tai merkittävä suolen kirurginen resektio
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen ripulisairaus, joka ei liity PI:hen
  • Enteraalista letkuruokintaa ei voi keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys elintarvikelisäaineille
  • Kyvyttömyys kuluttaa tutkimuksen edellyttämää ruokavaliota, tutkijan arvion mukaan
  • Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaali maksan toiminta (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Maksakirroosin, portaaliverenpaineen tai dokumentoidun maksasairauden merkit ja/tai oireet, jotka eivät liity CF:ään
  • Distaalinen suolitukosoireyhtymä (DIOS) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Haimaentsyymien käyttöä ei voida lopettaa
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tämän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisesta potilaan edun vastaista
  • Potilas ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun, kuten tutkija on määrittänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liprotamaasi

Liprotamaasi on lipaasin (32 500 yksikköä), proteaasin (25 000 yksikköä) ja amylaasin (3 750 yksikköä) kiinteä yhdistelmä.

Avoin etikettikausi: Liprotamaasi annetaan suun kautta jokaisen kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 21 päivän ajan.

Kaksoissokkohoitojakso: Annostetaan suun kautta jokaisen kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 6 päivän ajan.

Toinen avoin kausi: Annostetaan suun kautta jokaisen kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 7 päivän ajan.
Lääke: Liprotamaasi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Yhteensä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksoissokkohoitojakso: lumelääke (mikrokiteinen selluloosa) annettuna suun kautta jokaisen kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 6 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos avoimesta lähtötasosta 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppuun rasvan imeytymiskertoimessa (CFA)
Aikaikkuna: Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos avoimesta lähtötasosta 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppuun typen absorptiokertoimessa (CNA)
Aikaikkuna: Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Ulosteiden lukumäärän muutos avoimesta lähtötasosta 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Ulosteen painon muutos avoimesta lähtötasosta 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Muutos avoimesta lähtötasosta 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppuun maksimiverensokerissa
Aikaikkuna: Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu
Avoin perusviiva, 6 päivän kaksoissokkohoitojakson loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14293
  • I5L-MC-TCAB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 726 (MUUTA: Altus/Alnara)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa