Studie účinnosti lipotamázy u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí související s cystickou fibrózou (DIGEST)
15. října 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost léčby ALTU-135 u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí související s cystickou fibrózou
Toto je klinická studie, která bude hodnotit účinnost léčby lipotamázou u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s exokrinní pankreatickou insuficiencí (PI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkouška je rozdělena do čtyř různých období:
- Výchozí období, během kterého je každému pacientovi vysazena léčba pankreatickými enzymy.
- Otevřené léčebné období, během kterého budou všichni pacienti dostávat ALTU-135 (liprotamáza).
- Ústavní, dvojitě zaslepené léčebné období, během kterého bude polovina pacientů vyřazena z léčby a bude dostávat placebo.
- Druhé otevřené léčebné období, během kterého všichni pacienti obnoví léčbu ALTU-135 (liprotamáza).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci
Diagnostika CF na základě následujících kritérií:
dva klinické rysy konzistentní s CF; a
- buď genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi v souladu s CF, OR
- chlorid potu >60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou
- Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- PI stanoveno pomocí fekální elastázy <100 ug/g stolice měřené při screeningu
- Schopný užívat suplementaci pankreatických enzymů ve formě kapslí
- Schopnost provádět testování (např. odběry stolice) a pobyty na lůžku požadované pro tuto studii, jak posoudil zkoušející
- Základní koeficient absorpce tuku (CFA) menší nebo roven 80 %
Kritéria vyloučení:
- CFA > 80 % na základní úrovni
- Těhotenství, kojení nebo plodnost a neochota používat antikoncepci během studie
- Fibrózní kolonopatie v anamnéze
- Anamnéza transplantace jater, transplantace plic nebo významná chirurgická resekce střeva
- Jakékoli akutní nebo chronické průjmové onemocnění nesouvisející s PI
- Během studie nebylo možné přerušit enterální výživu sondou
- Známá přecitlivělost na potravinářské přídatné látky
- Neschopnost konzumovat dietu požadovanou studií, podle úsudku výzkumníka
- Účast na výzkumné studii léku, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, během 30 dnů před screeningem
- Abnormální funkce jater (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
- Známky a/nebo příznaky jaterní cirhózy, portální hypertenze nebo dokumentovaného onemocnění jater nesouvisející s CF
- Syndrom distální střevní obstrukce (DIOS) v posledních šesti měsících před screeningem
- Nelze přerušit používání pankreatických enzymů
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala záměr této studie nebo by způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta
- Je nepravděpodobné, že by pacient dokončil studii, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipotamáza
Liprotamáza je fixní kombinace lipázy (32 500 jednotek), proteázy (25 000 jednotek) a amylázy (3 750 jednotek). Open Label Period: Liprotamáza podávaná perorálně s každým ze tří jídel a dvou svačin denně po dobu 21 dnů. Dvojité slepé léčebné období: Podává se perorálně s každým ze tří jídel a dvou svačin denně po dobu 6 dnů. Druhé otevřené období: Podává se perorálně s každým ze tří jídel a dvou svačin denně po dobu 7 dnů. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvojitě zaslepené léčebné období: Placebo (mikrokrystalická celulóza) podávané perorálně s každým ze tří jídel a dvou svačin denně po dobu 6 dnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z otevřené základní linie na konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období u koeficientu absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z otevřené základní linie na konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období v koeficientu absorpce dusíku (CNA)
Časové okno: Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
|
Změna z otevřené základní linie na konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období v počtu stolic
Časové okno: Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
|
Změna hmotnosti stolice z otevřené základní linie na konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
|
Změna maximální hladiny glukózy v krvi z otevřené základní linie na konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Otevřená základní linie, konec 6denního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14293
- I5L-MC-TCAB (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- 726 (JINÝ: Altus/Alnara)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .