낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전 환자에서 Liprotamase 효능 시험 (DIGEST)
2014년 10월 15일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전 환자에서 ALTU-135 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
외분비성 췌장 기능 부전(PI)이 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 리프로타마제 치료의 효능을 평가하는 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 4개의 뚜렷한 기간으로 나뉩니다.
- 각 환자가 췌장 효소 약물을 중단하는 기준 기간.
- 모든 환자가 ALTU-135(liprotamase)를 투여받는 공개 라벨 치료 기간.
- 입원 환자, 환자의 절반이 치료를 중단하고 위약을 투여받는 이중 맹검 치료 기간.
- 모든 환자가 ALTU-135(liprotamase)로 치료를 재개하는 두 번째 공개 라벨 치료 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32247
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 26506
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Detroit, Michigan, 미국, 48224
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성은 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
다음 기준에 따라 CF 진단:
CF와 일치하는 두 가지 임상 특징; 그리고
- CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형, 또는
- 정량적 필로카르핀 이온영동에 의한 땀 염화물 >60 mEq/L
- 급성 상기도 또는 하기도 감염의 증거 없이 임상적으로 안정적임
- 스크리닝 시 측정된 대변 엘라스타제 <100 μg/g 대변에 의해 결정된 PI
- 캡슐 형태의 췌장 효소 보충제 복용 가능
- 연구자의 판단에 따라 이 연구에 필요한 테스트(예: 대변 수집) 및 입원 환자 체류를 수행할 수 있음
- 기본 지방 흡수 계수(CFA) 80% 이하
제외 기준:
- 기준선에서 CFA >80%
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 및 연구 기간 동안 피임 사용 의사가 없음
- 섬유화 결장병의 병력
- 간 이식, 폐 이식 또는 장의 중요한 수술 절제 병력
- PI와 관련 없는 모든 급성 또는 만성 설사병
- 연구 동안 경장 튜브 공급을 중단할 수 없음
- 식품 첨가물에 대해 알려진 과민증
- 조사자의 판단에 따라 연구에 필요한 식이를 섭취할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 현재 시판 승인을 받지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
- 간 기능 이상(길버트 증후군 환자 제외)
- 간경변증, 문맥압항진증 또는 CF와 무관한 문서화된 간질환의 징후 및/또는 증상
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS)
- 췌장 효소의 사용을 중단할 수 없음
- 연구자가 본 연구의 의도를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건
- 연구자가 결정한 바와 같이 환자가 연구를 완료할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리프로타마제
리프로타마제는 리파제(32,500단위), 프로테아제(25,000단위) 및 아밀라아제(3,750단위)의 고정 조합입니다. 공개 라벨 기간: 21일 동안 매일 3끼 식사 및 2번 간식과 함께 경구 투여된 Liprotamase. 이중 눈가림 치료 기간: 6일 동안 매일 세 끼의 식사와 두 번의 간식을 경구 투여합니다. 두 번째 공개 라벨 기간: 7일 동안 매일 세 끼의 식사와 두 번의 간식을 경구 투여합니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이중 눈가림 치료 기간: 위약(미정질 셀룰로오스)을 6일 동안 매일 세 끼와 두 끼의 간식과 함께 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지방 흡수 계수(CFA)에서 오픈 라벨 기준선에서 6일 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질소 흡수 계수(CNA)에서 오픈 라벨 기준선에서 6일 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
|
공개 라벨 기준선에서 6일 이중 맹검 치료 기간 종료까지 대변 수의 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
|
공개 라벨 기준선에서 대변 무게의 6일 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
|
공개 라벨 기준선에서 최대 혈당의 6일 이중 맹검 치료 기간 종료까지 변경
기간: 오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
오픈 라벨 베이스라인, 6일 이중 맹검 치료 기간 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14293
- I5L-MC-TCAB (다른: Eli Lilly and Company)
- 726 (다른: Altus/Alnara)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로