Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Naltrexone SR/Bupropion SR og placebo hos overvægtige og fede personer, der deltager i et intensivt adfærdsændringsprogram

2. december 2014 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Naltrexon Sustained Release (SR)/Bupropion SR og Placebo hos forsøgspersoner med fedme, der deltager i et adfærdsændringsprogram

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af naltrexon SR og bupropion SR er sikker og effektiv til behandling af fedme og fører til større vægttab, når det gives med et gruppelivsstilsændringsprogram end med gruppelivsstilsændring alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​gruppelivsstilsændringsrådgivning og farmakoterapi har for nylig vist sig at resultere i næsten det dobbelte af det gennemsnitlige vægttab efter et år (12,1 kg) som farmakoterapi alene (sibutramin, 5,0 kg) eller livsstilsændringsrådgivning alene (6,7 kg). Kombination af farmakoterapi med et omfattende program med kost-, trænings- og gruppelivsstilsændringsrådgivning kan give det bedste vægttabsregime. Denne undersøgelse evaluerede vægttab hos forsøgspersoner, der deltog i et så omfattende program, som fik en kombination af naltrexon SR og bupropion SR eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego: Dept of Family & Preventive Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Center for Human Nutrition, University of Colorado Health Services Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Univ. of Florida, College of Public Health, and Health Professions
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ. Center for Human Nutrition
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • New York Obesity Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, School of Med., University of Penn.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Center for Obesity Research and Education, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of S. Carolina Weight Management Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Behavioral Medicine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m²]) ≥30 og ≤45 kg/m² for forsøgspersoner med ukompliceret fedme, og BMI på ≥27 og ≤45 kg/m² for forsøgspersoner med kontrolleret hypertension og/eller dyslipidæmi
  • Ikke-ryger og havde ikke brugt tobak eller nikotinprodukter i mindst 6 måneder før screening
  • Normotensiv (systolisk ≤140 mm Hg og diastolisk ≤90 mm Hg). Antihypertensiv medicin var tilladt med undtagelse af alfa-adrenerge blokkere, betablokkere og clonidin. Medicinsk regime skulle være stabilt i mindst 8 uger.
  • Lavdensitetslipoproteinniveau <190 mg/dL og triglyceridniveau <400 mg/dL. Medicin til behandling af dyslipidæmi var tilladt, så længe det medicinske regime havde været stabilt i mindst 8 uger.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet af serumalbumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, bilirubin, calcium og phosphor
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet i hæmatokrit, antal hvide blodlegemer (WBC), WBC-differential eller blodplader
  • Fastende glukose ≤126 mg/dL og får ikke hypoglykæmiske midler
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved urinanalyse
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for 1,5 gange ULN eller normal triiodothyronin (T3), hvis TSH var under normale grænser
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde en negativ serumgraviditetstest
  • En IDS-SR-score <2 på individuelle emner: 5 (tristhed), 6 (irritabilitet), 7 (angst/spænding) og 18 (suicidalitet) og en IDS-SR-totalscore <30
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var ikke-ammende og indvilligede i at fortsætte med at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Fuldførte en maddagbog i 6 ud af 7 på hinanden følgende dage under screeningen
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Kan tale og læse engelsk
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom, etableret polycystisk ovariesyndrom)
  • Alvorlig medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til nyre- eller leverinsufficiens; kongestivt hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, slagtilfælde, claudicatio eller akut iskæmi i ekstremiteterne; anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kirurgisk helbredt livmoderhalskræft)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi og anorexia nervosa; nuværende alvorlig personlighedsforstyrrelse, f.eks. borderline; svær svær depressiv lidelse, nylige [forrige 6 måneder] selvmordsforsøg eller aktuelle aktive selvmordstanker , nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom)
  • Svar på spørgsmålene om bipolar lidelse, der indikerede tilstedeværelsen af ​​bipolar lidelse.
  • Nødvendig medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse (med undtagelse af kortvarig søvnløshed) inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år
  • Type I eller Type II diabetes mellitus
  • Baseline EKG med et korrigeret QT (QTc) interval (ved hjælp af Bazetts formel >450 millisekund (ms) [mænd] og >470 msek [hun]) eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, inklusive men ikke begrænset til mønstre, der stemmer overens med myokardie iskæmi, elektrolytabnormiteter eller atriel eller ventrikulær dysrytmi eller signifikante ledningsabnormiteter
  • Modtaget udelukket samtidig medicin: alle psykotrope midler (herunder antipsykotiske, antidepressive, anxiolytiske, humørstabiliserende eller antikonvulsive midler) med undtagelse af lavdosis benzodiazepin eller hypnotiske midler til behandling af søvnløshed; eventuelle anorektiske eller vægttabsmidler; eventuelle håndkøbs-kosttilskud med psykoaktive, appetit- eller vægtpåvirkninger; alfa-adrenerge blokkere; beta-blokkere; clonidin; coumadin; theophyllin; cimetidin; orale kortikosteroider; topiramat, Depo-Provera®; midler til rygestop; regelmæssig brug af opioid eller opioidlignende analgetika
  • Anamnese med kirurgisk eller anordning (f.eks. skødebånd) intervention for fedme
  • Anamnese med anfald af enhver ætiologi eller med disposition for anfald (f.eks. historie med cerebrovaskulær ulykke, hovedtraume med >5 minutters bevidsthedstab, hjernerystelsessymptomer, der varer >15 minutter, hjernekirurgi, kraniebrud, subduralt hæmatom eller feberkramper)
  • Anamnese med behandling med bupropion eller naltrexon inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for bupropion eller naltrexon
  • Brugte lægemidler, urter eller kosttilskud, der menes at have en væsentlig indflydelse på kropsvægten eller deltog i et vægttabsstyringsprogram inden for en måned før baseline
  • Tab eller taget på >4,0 kg inden for de foregående 3 måneder
  • Kvinder, der var gravide eller ammende eller planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller brugt en eksperimentel enhed eller procedure inden for de foregående 30 dage
  • Deltog i ethvert tidligere klinisk forsøg udført af Orexigen
  • Havde en tilstand, der efter investigators mening gjorde forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB32
Naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dag med intensiv gruppelivsstilsændringsrådgivning
Medicin: Naltrexon SR 32 mg/ bupropion SR 360 mg/dag
Andre navne:
  • NB32
Adfærdsmæssigt: Intensiv gruppelivsstilsændringsrådgivning
Placebo komparator: Placebo
Placebo med intensiv gruppelivsstilsændringsrådgivning
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Intensiv gruppelivsstilsændringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primær: Kropsvægt - Gennemsnitlig procentændring
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Co-primær: Kropsvægt- Andel af forsøgspersoner med ≥5 % fald
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt- Andel af forsøgspersoner med ≥10 % fald
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende triglyceridniveauer ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i IWQOL-Lite samlede resultater
Tidsramme: Baseline, 56 uger
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Total score er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer de dårligste og 100 den bedste livskvalitet, og hvor en score på 71-79 indikerer moderat funktionsnedsættelse
Baseline, 56 uger
Ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved brug af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende insulinniveauer ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i HOMA-IR-niveauer, ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 56 uger
HOMA-IR= Homeostase Model Assessment-Insulinresistens
Baseline, 56 uger
Ændring i spørgsmål 19 fra 21-item COE (Control of Eating) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Spørgsmål 19: Hvor svært har det generelt været at kontrollere din spisning? Scoring: 0=slet ikke svært; 100=ekstremt svært
Baseline, 56 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i IDS-SR Total Scores
Tidsramme: Baseline, 56 uger
IDS-SR= Fortegnelse over depressive symptomer-Subject Vurderet IDS-SR total score er baseret på 30 elementer. Den samlede score kan variere fra 0-84, hvor 0 er ingen depressive symptomer og 84 er meget svære depressive symptomer. En samlet score ≤ 13 indikerer ingen depression.
Baseline, 56 uger
Ændring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Baseline, 56 uger
Ændring i Food Craving Inventory Sweets Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Food Craving Inventory er en 33-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere specifikke madtrang og er organiseret i 4 underskalaer (højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt). En trang blev defineret som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som var svær at modstå i løbet af den sidste måned. Forsøgspersoner vurderede deres frekvens af trang for hver af de 33 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid. Slik-underskalaen bestod af 8 punkter, og scoren går fra 8 (bedre resultat) til 40 (dårligere resultat).
Baseline, 56 uger
Ændring i madbehovsbeholdning Kulhydrater Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 56 uger
Food Craving Inventory er en 33-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere specifikke madtrang og er organiseret i 4 underskalaer (højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt). En trang blev defineret som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som var svær at modstå i løbet af den sidste måned. Forsøgspersoner vurderede deres frekvens af trang for hver af de 33 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid. Kulhydratunderskalaen bestod af 8 punkter, og scoren spænder fra 8 (bedre resultat) til 40 (værre resultat).
Baseline, 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-302
  • COR-BMOD (Anden identifikator: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner