A Naltrexone SR/Bupropion SR és a placebo biztonságossági és hatékonysági vizsgálata túlsúlyos és elhízott alanyoknál, akik intenzív viselkedésmódosítási programban vesznek részt

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti női vagy férfi alanyok (beleértve)
• Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság [m²]) ≥30 és ≤45 kg/m² a szövődménymentes elhízással küzdő alanyok esetében, valamint a BMI ≥27 és ≤45 kg/m² a kontrollált magas vérnyomásban és/vagy dyslipidaemiában szenvedőknél
• Nem dohányzott, és a szűrés előtt legalább 6 hónapig nem használt dohányt vagy nikotint
• Normotenzív (szisztolés ≤140 Hgmm és diasztolés ≤90 Hgmm). Az alfa-adrenerg-blokkolók, a béta-blokkolók és a klonidin kivételével vérnyomáscsökkentő gyógyszereket engedélyeztek. Az orvosi kezelésnek legalább 8 hétig stabilnak kellett lennie.
• Alacsony sűrűségű lipoprotein szint <190 mg/dl és triglicerid szint <400 mg/dl. A diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek mindaddig megengedettek, amíg az orvosi kezelési rend legalább 8 hétig stabil volt.
• Nincs klinikailag jelentős eltérés a szérum albumin, a vér karbamid-nitrogén (BUN), a kreatinin, a bilirubin, a kalcium és a foszfor tekintetében
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresén belül.
• Nincs klinikailag jelentős eltérés a hematokritban, a fehérvérsejtszámban, a fehérvérsejt-különbségben vagy a vérlemezkékben
• Éhgyomri glükóz ≤126 mg/dl, és nem kapnak hipoglikémiás szereket
• Nincs klinikailag jelentős eltérés a vizeletvizsgálat során
• pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normálérték 1,5-szeresén belül vagy a normál trijódtironin (T3), ha a TSH a normál határérték alatt van
• A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt
• Az IDS-SR pontszám <2 az egyes tételeken: 5 (szomorúság), 6 (ingerlékenység), 7 (szorongás/feszültség) és 18 (öngyilkosság) és az IDS-SR összpontszáma <30
• A fogamzóképes korú női alanyok nem szoptattak, és beleegyeztek abba, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
• A szűrés során 7 egymást követő napon 6 étkezési naplót töltött
• Képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást és ütemtervet
• Tud beszélni és olvasni angolul
• Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

• Ismert endokrin eredetű elhízás (pl. kezeletlen hypothyreosis, Cushing-szindróma, megállapított policisztás petefészek-szindróma)
• Súlyos egészségügyi állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a vese- vagy májelégtelenséget; pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust, stroke-ot, claudicatiót vagy akut végtagi ischaemiát; rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a műtéti úton gyógyított méhnyakrákot)
• Súlyos pszichiátriai betegség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichózis, bulimia és anorexia nervosa; jelenlegi súlyos személyiségzavar, pl. borderline; súlyos súlyos depressziós rendellenesség, közelmúltban [előző 6 hónapban] elkövetett öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok , pszichiátriai betegség miatti közelmúltbeli kórházi kezelés)
• Válasz a bipoláris zavar jelenlétére utaló kérdésekre.
• Pszichiátriai rendellenesség kezelésére szükséges gyógyszerek (kivéve a rövid távú álmatlanságot) az elmúlt 6 hónapban
• Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség 1 éven belül
• I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
• Kiindulási EKG korrigált QT (QTc) intervallummal (a Bazett-féle képlet alapján >450 msec [férfiak] és >470 msec [nők]), vagy bármilyen klinikailag jelentős szívelégtelenség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizomnak megfelelő mintázatot ischaemia, elektrolit-rendellenességek, pitvari vagy kamrai ritmuszavar vagy jelentős vezetési rendellenességek
• Kizárt egyidejűleg kapott gyógyszerek: bármely pszichotróp szer (beleértve az antipszichotikumot, antidepresszánst, szorongásoldót, hangulatstabilizálót vagy görcsoldó szert), kivéve az alacsony dózisú benzodiazepint vagy az álmatlanság kezelésére szolgáló altatókat; bármilyen anorektikus vagy súlycsökkentő szer; bármely vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely pszichoaktív, étvágy- vagy súlyhatással jár; alfa-adrenerg blokkolók; bétablokkolók; klonidin; kumadin; teofillin; cimetidin; orális kortikoszteroidok; topiramát, Depo-Provera®; Dohányzás leszoktató szerek; opioid vagy opioidszerű fájdalomcsillapítók rendszeres használata
• Az elhízás miatti sebészeti vagy eszközes (pl. körgyűrű) beavatkozás anamnézisében
• Bármilyen etiológiájú rohamok vagy görcsrohamokra való hajlam az anamnézisben (pl. cerebrovaszkuláris baleset, fejsérülés több mint 5 perces eszméletvesztéssel, 15 percnél hosszabb ideig tartó agyrázkódási tünetek, agyműtét, koponyatörés, szubdurális hematóma vagy lázas rohamok)
• Bupropionnal vagy naltrexonnal végzett kezelés az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban
• Bupropionnal vagy naltrexonnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
• Használt gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen befolyásolják a testsúlyt, vagy részt vettek egy fogyókúrás programban az alapértéket megelőző egy hónapon belül
• 4,0 kg feletti fogyás vagy hízottság az előző 3 hónapban
• Nők, akik terhesek voltak, szoptattak vagy teherbe esni terveztek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül
• Tervezett sebészeti beavatkozás, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy kísérleti eszközt vagy eljárást használt az elmúlt 30 napon belül
• Részt vett az Orexigen által végzett bármely korábbi klinikai vizsgálatban
• Volt olyan körülménye, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tette az alanyt a vizsgálatba való bevonásra