집중 행동 수정 프로그램에 참여하는 과체중 및 비만 피험자에서 Naltrexone SR/Bupropion SR 및 위약의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성 피험자(포함)
• 단순 비만 피험자의 경우 체질량 지수(체중[kg]/신장[m²]) ≥30 및 ≤45kg/m², 조절된 고혈압 및/또는 이상지질혈증이 있는 피험자의 BMI ≥27 및 ≤45kg/m²
• 비흡연자 및 스크리닝 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않은 자
• 정상혈압(수축기 ≤140mmHg 및 확장기 ≤90mmHg). 알파 아드레날린성 차단제, 베타 차단제 및 클로니딘을 제외하고 항고혈압제가 허용되었습니다. 의료 요법은 최소 8주 동안 안정적이어야 했습니다.
• 저밀도 지단백질 수치 <190mg/dL 및 트리글리세리드 수치 <400mg/dL. 이상지질혈증 치료를 위한 약물 치료는 의학적 요법이 적어도 8주 동안 안정적이면 허용되었습니다.
• 혈청 알부민, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 빌리루빈, 칼슘 및 인의 임상적으로 유의한 이상이 없음
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이내
• 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수, WBC 감별 또는 혈소판의 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 공복 혈당 ≤126 mg/dL 및 혈당 강하제를 투여받지 않음
• 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
• TSH가 정상 한계 미만인 경우 ULN의 1.5배 이내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 정상 삼요오드티로닌(T3)
• 가임기 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 개별 항목에 대한 IDS-SR 점수 <2: 5(슬픔), 6(과민성), 7(불안/긴장), 18(자살 성향) 및 IDS-SR 총 점수 <30
• 가임 여성 피험자는 수유 중이 아니었으며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의했습니다.
• 상영 중 연속 7일 중 6일 동안 음식 일기를 작성했습니다.
• 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
• 영어 말하기 및 읽기 가능
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 알려진 내분비계 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 확립된 다낭성 난소 증후군)
• 심각한 의학적 상태(신부전 또는 간부전, 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 뇌졸중, 파행 또는 급성 사지 허혈, 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암을 제외한 악성 병력이 포함되나 이에 국한되지 않음)
• 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 및 신경성 식욕부진증의 평생 병력, 현재 심각한 성격 장애, 예: 경계성, 중증 주요 우울 장애, 최근 [이전 6개월] 자살 시도 또는 현재 활성 자살 관념 , 정신 질환으로 인한 최근 입원)
• 양극성 장애의 존재를 나타내는 양극성 장애 질문에 대한 응답.
• 지난 6개월 이내에 정신 장애(단기 불면증 제외) 치료를 위해 필요한 약물
• 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 병력
• 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
• 수정된 QT(QTc) 간격(Bazett의 공식 >450밀리초(msec)[남성] 및 >470msec[여성] 사용) 또는 심근과 일치하는 패턴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심장 이상이 있는 기준선 ECG 허혈, 전해질 이상, 심방 또는 심실 부정맥 또는 중대한 전도 이상
• 제외된 병용 약물 투여: 저용량 벤조디아제핀 또는 불면증 치료를 위한 최면제를 제외한 모든 향정신성 제제(항정신제, 항우울제, 항불안제, 기분 안정제 또는 항경련제 포함); 식욕부진제 또는 체중 감소제; 향정신성, 식욕 또는 체중 효과가 있는 처방전 없이 살 수 있는 식이 보조제; 알파-아드레날린성 차단제; 베타 차단제; 클로니딘; 쿠마딘; 테오필린; 시메티딘; 경구 코르티코스테로이드; 토피라메이트, Depo-Provera®; 금연제; 오피오이드 또는 오피오이드 유사 진통제의 정기적인 사용
• 비만에 대한 수술 또는 장치(예: 랩 밴드) 개입의 이력
• 모든 병인의 발작 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고 병력, >5분 의식 상실을 동반한 두부 외상, >15분 지속되는 뇌진탕 증상, 뇌 수술, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 열성 발작)
• 지난 12개월 이내에 부프로피온 또는 날트렉손 치료 이력
• 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
• 체중에 유의한 영향을 미친다고 생각되거나 베이스라인 이전 1개월 이내에 체중 감량 관리 프로그램에 참여한 약물, 약초 또는 식이 보조제를 사용함
• 지난 3개월 동안 4.0kg 초과 또는 증가
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
• 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 절차
• 지난 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 실험 장치 또는 절차를 사용한 경우
• Orexigen이 수행한 이전 임상 시험에 참여
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합한 조건이 있음