Исследование безопасности и эффективности налтрексона SR/бупропиона SR и плацебо у субъектов с избыточным весом и ожирением, участвующих в программе интенсивной модификации поведения

Критерии включения:

• Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
• Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м²]) ≥30 и ≤45 кг/м² для пациентов с неосложненным ожирением и ИМТ ≥27 и ≤45 кг/м² для пациентов с контролируемой гипертензией и/или дислипидемией
• Некурящий и не употреблявший табак или никотиновые продукты в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Нормотензивное (систолическое ≤140 мм рт.ст. и диастолическое ≤90 мм рт.ст.). Разрешены антигипертензивные препараты, за исключением альфа-адреноблокаторов, бета-блокаторов и клонидина. Лечебный режим должен был быть стабильным в течение не менее 8 недель.
• Уровень липопротеинов низкой плотности <190 мг/дл и уровень триглицеридов <400 мг/дл. Лекарства для лечения дислипидемии разрешались, если режим лечения оставался стабильным в течение не менее 8 недель.
• Нет клинически значимых отклонений альбумина сыворотки, азота мочевины крови (АМК), креатинина, билирубина, кальция и фосфора
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Нет клинически значимых отклонений гематокрита, числа лейкоцитов (лейкоцитов), дифференциала лейкоцитов или тромбоцитов.
• Уровень глюкозы натощак ≤126 мг/дл и отсутствие гипогликемических препаратов
• Отсутствие клинически значимых отклонений в анализе мочи
• Тиреотропный гормон (ТТГ) в 1,5 раза выше ВГН или нормальный трийодтиронин (Т3), если ТТГ был ниже нормы
• Субъекты женского пола детородного возраста имели отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Оценка IDS-SR <2 по отдельным пунктам: 5 (грусть), 6 (раздражительность), 7 (беспокойство/напряжение) и 18 (суицидальность) и общая оценка IDS-SR <30
• Субъекты женского пола детородного возраста не кормили грудью и согласились продолжать использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Заполнение дневника питания в течение 6 из 7 дней подряд во время скрининга.
• Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
• Способен говорить и читать по-английски
• Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Ожирение известного эндокринного происхождения (например, нелеченный гипотиреоз, синдром Кушинга, установленный синдром поликистозных яичников)
• Серьезное заболевание (включая, помимо прочего, почечную или печеночную недостаточность; застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда, инсульт, хромоту или острую ишемию конечностей; злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или хирургически излеченного рака шейки матки)
• Серьезное психиатрическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения или другой психоз, булимия и нервная анорексия в анамнезе в течение жизни; серьезное расстройство личности в настоящее время, например, пограничное; тяжелое большое депрессивное расстройство, недавняя [предыдущие 6 месяцев] попытка самоубийства или текущие активные суицидальные мысли , недавняя госпитализация в связи с психическим заболеванием)
• Ответы на вопросы о биполярном расстройстве, указывающие на наличие биполярного расстройства.
• Необходимые лекарства для лечения психического расстройства (за исключением кратковременной бессонницы) в течение предшествующих 6 месяцев
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 1 года
• Сахарный диабет I или II типа
• Базовая ЭКГ со скорректированным интервалом QT (QTc) (по формуле Базетта >450 миллисекунд (мс) [мужчины] и >470 мс [женщины]) или наличие любых клинически значимых сердечных аномалий, включая, помимо прочего, паттерны, соответствующие миокардиальным ишемия, электролитные нарушения, предсердная или желудочковая аритмия или значительные нарушения проводимости
• Принимал исключенные сопутствующие лекарственные средства: любые психотропные средства (включая нейролептики, антидепрессанты, анксиолитики, стабилизаторы настроения или противосудорожные средства) за исключением низких доз бензодиазепинов или снотворных средств для лечения бессонницы; любые аноректики или средства для похудения; любые безрецептурные пищевые добавки с психоактивными эффектами, эффектами аппетита или веса; альфа-адреноблокаторы; бета-блокаторы; клонидин; кумадин; теофиллин; циметидин; пероральные кортикостероиды; топирамат, Депо-Провера®; средства для прекращения курения; регулярное использование опиоидных или опиоидоподобных анальгетиков
• Хирургическое вмешательство или устройство (например, поясная повязка) в анамнезе по поводу ожирения
• Судороги любой этиологии в анамнезе или предрасположенность к судорогам (например, инсульт в анамнезе, черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 минут, симптомы сотрясения мозга продолжительностью более 15 минут, операции на головном мозге, перелом черепа, субдуральная гематома или фебрильные судороги)
• История лечения бупропионом или налтрексоном в течение предшествующих 12 месяцев
• Гиперчувствительность или непереносимость бупропиона или налтрексона в анамнезе.
• Принимали лекарства, травы или пищевые добавки, которые, как считается, значительно влияют на массу тела, или принимали участие в программе по снижению веса в течение одного месяца до исходного уровня.
• Потеря или набор веса более 4,0 кг за последние 3 месяца
• Женщины, которые были беременны или кормили грудью или планировали забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Запланированная хирургическая процедура, которая может повлиять на проведение исследования
• Получал какой-либо исследуемый препарат или использовал экспериментальное устройство или процедуру в течение предыдущих 30 дней.
• Участвовал в любом предыдущем клиническом исследовании, проведенном Orexigen
• Имело какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делало субъекта непригодным для включения в исследование