- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00457613
Virkninger af alkalisk fosfatase på nyrefunktionen hos septiske patienter
Virkninger af alkalisk fosfatase på nyrefunktionen hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.
Septisk shock er den mest almindelige dødsårsag hos patienter, der har behov for intensiv behandling. Nyren er et af de første organer, der svigter, hvilket understreger vigtigheden af at søge efter kliniske indgreb, der kan beskytte nyrerne under sepsis.
Alkalisk fosfatase fungerer som et værtsforsvarsmolekyle og er til stede i mange celler og organer (f. tarm, moderkage, lever, nyre og knogler). Alkalisk fosfatase har en dobbelt virkemåde. Først binder det sig til og dephosphorylerer efterfølgende lipopolysaccharid (LPS). For det andet er det enzymatiske reaktionsprodukt monophosphoryl-LPS et ikke-toksisk stof for pattedyr, som virker som en delvis antagonist på LPS-receptorkomplekset. I flere dyreforsøg dæmper administration af alkalisk fosfatase den inflammatoriske respons og reducerer dødeligheden.
Det vides ikke, om disse resultater kan ekstrapoleres til septiske patienter. Vi undersøgte virkningerne af administration af alkalisk fosfat på nyreskade og funktion hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Radboud university medical centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Påvist eller mistænkt Gram-negativ bakteriel infektion
- To ud af fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eksisterede i mindre end 24 timer
- Akut indtræden af end-organ dysfunktion i de foregående 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med alkalisk fosfatase
- Kendt allergi for komælk
- Sandsynlig død inden for 24 timer
- Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde
- HIV seropositiv
- Gravid eller ammende
- Bekræftet Gram-positiv eller svampe-sepsis
- Behandling med immunsuppressiva inklusive høje doser af glukokortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
markører for inflammation
|
|
Biomarkører for nyreskade
|
|
nyrefunktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .