- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00457613
Effetti della fosfatasi alcalina sulla funzione renale nei pazienti settici
Effetti della fosfatasi alcalina sulla funzione renale nei pazienti con sepsi grave o shock settico.
Lo shock settico è la causa più comune di morte nei pazienti che necessitano di terapia intensiva. Il rene è uno dei primi organi a fallire, sottolineando l'importanza di cercare interventi clinici che possano proteggere i reni durante la sepsi.
La fosfatasi alcalina funziona come una molecola di difesa dell'ospite ed è presente in molte cellule e organi (ad es. intestino, placenta, fegato, reni e ossa). La fosfatasi alcalina ha una duplice modalità di azione. In primo luogo, si lega e, successivamente, defosforila il lipopolisaccaride (LPS). In secondo luogo, il prodotto di reazione enzimatica monophosphoryl-LPS è una sostanza non tossica per i mammiferi che agisce come antagonista parziale sul complesso del recettore LPS. In diversi studi sugli animali, la somministrazione di fosfatasi alcalina attenua la risposta infiammatoria e riduce la mortalità.
Non è noto se questi risultati possano essere estrapolati ai pazienti settici. Abbiamo studiato gli effetti della somministrazione di fosfatasi alcalina sul danno renale e sulla funzione in pazienti con sepsi grave o shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboud university medical centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Infezione batterica Gram-negativa provata o sospetta
- Due su quattro criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) esistenti da meno di 24 ore
- Insorgenza acuta di disfunzione d'organo nelle 12 ore precedenti
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con fosfatasi alcalina
- Allergia nota per il latte vaccino
- Morte probabile entro 24 ore
- Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
- Pancreatite acuta senza fonte accertata di infezione
- HIV sieropositivo
- Incinta o in allattamento
- Sepsi Gram-positiva o fungina confermata
- Trattamento con immunosoppressori incluse alte dosi di glucocorticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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marcatori di infiammazione
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Biomarcatori di danno renale
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funzione renale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP05
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