Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis apomorfin og Parkinsonisme

27. november 2018 opdateret af: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Forværrer præsynaptisk dopaminreceptorstimulering forbigående parkinsonisme?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lave doser af apomorphin forværrer de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at finde ud af, hvorfor nogle mennesker med Parkinsons sygdom (PD) bliver værre lige efter at have taget PD-medicin såsom carbidopa/levodopa, eller efterhånden som medicinen er ved at aftage.

I denne undersøgelse vil videnskabsmænd afgøre, om apomorphin, et lægemiddel, der bruges til at behandle symptomer på PD, vil forværre de motoriske symptomer hos mennesker med PD, når lave doser af lægemidlet gives som en kontinuerlig subkutan infusion. En kontinuerlig subkutan infusion betyder, at lægemidlet administreres kontinuerligt gennem en lille nål placeret under huden. Apomorphin, et PD-lægemiddel, der virker på samme måde som carbidopa/levodopa, vil blive brugt i denne undersøgelse, fordi det er hurtigere virkende og har en kortere virkning end carbidopa/levodopa.

Efter den indledende screening vil deltagerne gå ind i en 3-dages behandlingsfase, hvor de vil modtage i tilfældig rækkefølge lav dosis apomorphin, høj dosis apomorphin eller placebo (inaktivt stof). Alle deltagere vil modtage studielægemidlet i 2 af dagene i 2 forskellige doser (lav og høj) og placebo i 1 dag. I løbet af de 3 dage vil deltagerne give blodprøver og få deres hjerte overvåget. Parkinsonisme vil blive overvåget hver dag ved hjælp af hastigheden af ​​fingertap, tryk på fod og gang samt tremor og dyskinesi score.

Varigheden af ​​undersøgelsen for deltagere er ca. 4 til 5 dage inklusive 1-2 ambulante besøg og 3 dages indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med levodopa og oplever motoriske udsving
  • Respons på levodopa skulle dokumenteres ved en 10 procent stigning i finger- eller fodtrykhastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- og nyresygdomme
  • Psykose
  • Allergi over for apomorphin eller 5ht3-hæmmere
  • Forlænget qt-interval
  • Graviditet/amning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Svær kvalme
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Andre ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekter på parkinsonisme målt med finger- og fodtrykhastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (Skøn)

11. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner