- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00472355
Lavdosis apomorfin og Parkinsonisme
Forværrer præsynaptisk dopaminreceptorstimulering forbigående parkinsonisme?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at finde ud af, hvorfor nogle mennesker med Parkinsons sygdom (PD) bliver værre lige efter at have taget PD-medicin såsom carbidopa/levodopa, eller efterhånden som medicinen er ved at aftage.
I denne undersøgelse vil videnskabsmænd afgøre, om apomorphin, et lægemiddel, der bruges til at behandle symptomer på PD, vil forværre de motoriske symptomer hos mennesker med PD, når lave doser af lægemidlet gives som en kontinuerlig subkutan infusion. En kontinuerlig subkutan infusion betyder, at lægemidlet administreres kontinuerligt gennem en lille nål placeret under huden. Apomorphin, et PD-lægemiddel, der virker på samme måde som carbidopa/levodopa, vil blive brugt i denne undersøgelse, fordi det er hurtigere virkende og har en kortere virkning end carbidopa/levodopa.
Efter den indledende screening vil deltagerne gå ind i en 3-dages behandlingsfase, hvor de vil modtage i tilfældig rækkefølge lav dosis apomorphin, høj dosis apomorphin eller placebo (inaktivt stof). Alle deltagere vil modtage studielægemidlet i 2 af dagene i 2 forskellige doser (lav og høj) og placebo i 1 dag. I løbet af de 3 dage vil deltagerne give blodprøver og få deres hjerte overvåget. Parkinsonisme vil blive overvåget hver dag ved hjælp af hastigheden af fingertap, tryk på fod og gang samt tremor og dyskinesi score.
Varigheden af undersøgelsen for deltagere er ca. 4 til 5 dage inklusive 1-2 ambulante besøg og 3 dages indlæggelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med levodopa og oplever motoriske udsving
- Respons på levodopa skulle dokumenteres ved en 10 procent stigning i finger- eller fodtrykhastighed
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- og nyresygdomme
- Psykose
- Allergi over for apomorphin eller 5ht3-hæmmere
- Forlænget qt-interval
- Graviditet/amning
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Svær kvalme
- Alkohol/stofmisbrug
- Andre ustabile medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekter på parkinsonisme målt med finger- og fodtrykhastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Parkinsonlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS021062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR000334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .