- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00472355
Niska dawka apomorfiny i parkinsonizm
Czy stymulacja presynaptycznego receptora dopaminy przejściowo pogarsza parkinsonizm?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest poznanie, dlaczego stan niektórych osób z chorobą Parkinsona (chP) pogarsza się zaraz po zażyciu leków przeciw parkinsonizmowi, takich jak karbidopa/lewodopa, lub gdy lek przestaje działać.
W ramach tego badania naukowcy ustalą, czy apomorfina, lek stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, pogorszy objawy motoryczne osób z chorobą Parkinsona, gdy małe dawki leku podawane są w postaci ciągłego wlewu podskórnego. Ciągły wlew podskórny oznacza, że lek jest podawany w sposób ciągły przez małą igłę umieszczoną pod skórą. W tym badaniu zostanie zastosowana apomorfina, lek na chorobę Parkinsona, który działa podobnie do karbidopy/lewodopy, ponieważ działa szybciej i ma krótszy efekt niż karbidopa/lewodopa.
Po wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy wezmą udział w 3-dniowej fazie leczenia, podczas której otrzymają losowo małą dawkę apomorfiny, dużą dawkę apomorfiny lub placebo (substancja nieaktywna). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez 2 dni w 2 różnych dawkach (niskiej i wysokiej) oraz placebo przez 1 dzień. W ciągu 3 dni uczestnicy będą pobierać próbki krwi i monitorować swoje serca. Parkinsonizm będzie monitorowany każdego dnia na podstawie szybkości stukania palcami, stukania stopą i chodu, a także wyników drżenia i dyskinezy.
Czas trwania badania dla uczestników wynosi około 4 do 5 dni, w tym 1-2 wizyty ambulatoryjne i 3-dniowy pobyt w szpitalu stacjonarnym.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają idiopatyczną chorobę Parkinsona leczoną lewodopą i doświadczają fluktuacji ruchowych
- Odpowiedź na lewodopę musiała być udokumentowana 10-procentowym wzrostem szybkości stukania palcem lub stopą
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby i nerek
- Psychoza
- Alergia na apomorfinę lub inhibitory 5ht3
- Wydłużony odstęp qt
- Ciąża/karmienie piersią
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężkie nudności
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Inne niestabilne stany medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ na parkinsonizm mierzony szybkością stukania palcami i stopami
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki wymiotne
- Apomorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS021062 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000334 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .