Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú apomorfin és parkinsonizmus

2018. november 27. frissítette: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

A preszinaptikus dopaminreceptor-stimuláció átmenetileg rontja a parkinsonizmust?

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az apomorfin kis dózisai rontják-e a Parkinson-kór motoros tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megismerése, hogy egyes Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek állapota miért rosszabbodik közvetlenül a PD-gyógyszer (például karbidopa/levodopa) bevétele után, vagy amikor a gyógyszer elmúlik.

Ebben a vizsgálatban a tudósok azt fogják meghatározni, hogy az apomorfin, a PD tüneteinek kezelésére használt gyógyszer rontja-e a PD-ben szenvedők motoros tüneteit, ha a gyógyszert alacsony dózisban folyamatos szubkután infúzióban adják. A folyamatos szubkután infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert a bőr alá helyezett kis tűn keresztül folyamatosan adják be. Ebben a vizsgálatban az apomorfint, egy PD-gyógyszert, amely a karbidopához/levodopához hasonlóan működik, használjuk, mert gyorsabban hat, és rövidebb hatású, mint a karbidopa/levodopa.

A kezdeti szűrést követően a résztvevők egy 3 napos kezelési fázisba lépnek, amely során véletlenszerű sorrendben alacsony dózisú apomorfint, nagy dózisú apomorfint vagy placebót (inaktív anyag) kapnak. Minden résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert 2 napon keresztül 2 különböző dózisban (alacsony és magas) és placebót 1 napig. A 3 nap során a résztvevők vérmintát adnak, és szívük ellenőrzését végzik. A Parkinson-kórt minden nap az ujjkoppintás, a lábkoppintás és a járás sebességével, valamint a remegés és a dyskinesia pontszámaival követik nyomon.

A vizsgálat időtartama a résztvevők számára körülbelül 4-5 nap, beleértve 1-2 járóbeteg-látogatást és egy 3 napos fekvőbeteg kórházi tartózkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás Parkinson-kór levodopával kezelt, és motoros ingadozásokat tapasztal
  • A levodopára adott választ az ujj- vagy lábütögetési sebesség 10 százalékos növekedésével kellett dokumentálni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj- és vesebetegségek
  • Pszichózis
  • Allergia apomorfinra vagy 5ht3 gátlókra
  • Meghosszabbított qt intervallum
  • Terhesség/szoptatás
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos hányinger
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb instabil egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A parkinsonizmusra gyakorolt ​​hatás az ujjak és a lábak kopogtatási sebességével mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel