- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00472355
Alacsony dózisú apomorfin és parkinsonizmus
A preszinaptikus dopaminreceptor-stimuláció átmenetileg rontja a parkinsonizmust?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megismerése, hogy egyes Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek állapota miért rosszabbodik közvetlenül a PD-gyógyszer (például karbidopa/levodopa) bevétele után, vagy amikor a gyógyszer elmúlik.
Ebben a vizsgálatban a tudósok azt fogják meghatározni, hogy az apomorfin, a PD tüneteinek kezelésére használt gyógyszer rontja-e a PD-ben szenvedők motoros tüneteit, ha a gyógyszert alacsony dózisban folyamatos szubkután infúzióban adják. A folyamatos szubkután infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert a bőr alá helyezett kis tűn keresztül folyamatosan adják be. Ebben a vizsgálatban az apomorfint, egy PD-gyógyszert, amely a karbidopához/levodopához hasonlóan működik, használjuk, mert gyorsabban hat, és rövidebb hatású, mint a karbidopa/levodopa.
A kezdeti szűrést követően a résztvevők egy 3 napos kezelési fázisba lépnek, amely során véletlenszerű sorrendben alacsony dózisú apomorfint, nagy dózisú apomorfint vagy placebót (inaktív anyag) kapnak. Minden résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert 2 napon keresztül 2 különböző dózisban (alacsony és magas) és placebót 1 napig. A 3 nap során a résztvevők vérmintát adnak, és szívük ellenőrzését végzik. A Parkinson-kórt minden nap az ujjkoppintás, a lábkoppintás és a járás sebességével, valamint a remegés és a dyskinesia pontszámaival követik nyomon.
A vizsgálat időtartama a résztvevők számára körülbelül 4-5 nap, beleértve 1-2 járóbeteg-látogatást és egy 3 napos fekvőbeteg kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór levodopával kezelt, és motoros ingadozásokat tapasztal
- A levodopára adott választ az ujj- vagy lábütögetési sebesség 10 százalékos növekedésével kellett dokumentálni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj- és vesebetegségek
- Pszichózis
- Allergia apomorfinra vagy 5ht3 gátlókra
- Meghosszabbított qt intervallum
- Terhesség/szoptatás
- Hemodinamikai instabilitás
- Súlyos hányinger
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Egyéb instabil egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A parkinsonizmusra gyakorolt hatás az ujjak és a lábak kopogtatási sebességével mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Parkinson-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hánytatók
- Apomorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS021062 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .