Dosis bajas de apomorfina y parkinsonismo
¿La estimulación del receptor de dopamina presináptico empeora transitoriamente el parkinsonismo?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es saber por qué algunas personas con la enfermedad de Parkinson (EP) empeoran inmediatamente después de tomar medicamentos para la EP, como carbidopa/levodopa, o cuando el efecto del medicamento desaparece.
En este estudio, los científicos determinarán si la apomorfina, un fármaco utilizado para tratar los síntomas de la EP, empeorará los síntomas motores de las personas con EP cuando se administran dosis bajas del fármaco en forma de infusión subcutánea continua. Una infusión subcutánea continua significa que el medicamento se administra continuamente a través de una pequeña aguja que se coloca debajo de la piel. En este estudio se usará apomorfina, un medicamento para la EP que funciona de manera similar a la carbidopa/levodopa, porque es de acción más rápida y tiene un efecto más breve que la carbidopa/levodopa.
Después de la evaluación inicial, los participantes entrarán en una fase de tratamiento de 3 días durante la cual recibirán en orden aleatorio apomorfina en dosis bajas, dosis altas de apomorfina o placebo (sustancia inactiva). Todos los participantes recibirán el fármaco del estudio durante 2 de los días en 2 dosis diferentes (baja y alta) y un placebo durante 1 día. Durante los 3 días, los participantes proporcionarán muestras de sangre y se les controlará el corazón. El parkinsonismo se controlará cada día mediante la velocidad de los dedos, los pies y la marcha, así como las puntuaciones de temblor y discinesia.
La duración del estudio para los participantes es de aproximadamente 4 a 5 días, incluidas 1 o 2 visitas ambulatorias y una estadía hospitalaria de 3 días.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad de Parkinson idiopática tratada con levodopa y experimenta fluctuaciones motoras
- La respuesta a la levodopa debía documentarse mediante un aumento del 10 % en la velocidad de golpeteo con el dedo o el pie.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas y renales clínicamente significativas
- Psicosis
- Alergia a la apomorfina o inhibidores de 5ht3
- Intervalo qt prolongado
- Embarazo/lactancia
- Inestabilidad hemodinámica
- Náuseas severas
- Abuso de alcohol/drogas
- Otras condiciones médicas inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efectos sobre el parkinsonismo medidos con la velocidad de golpeteo con los dedos y los pies
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos Parkinsonianos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS021062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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