- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00472355
Niedrig dosiertes Apomorphin und Parkinsonismus
Verschlimmert die Stimulation des präsynaptischen Dopaminrezeptors vorübergehend den Parkinsonismus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin herauszufinden, warum es bei manchen Menschen mit der Parkinson-Krankheit (PD) unmittelbar nach der Einnahme von Parkinson-Medikamenten wie Carbidopa/Levodopa oder wenn die Wirkung der Medikamente nachlässt, schlechter wird.
In dieser Studie werden Wissenschaftler feststellen, ob Apomorphin, ein Medikament zur Behandlung von Parkinson-Symptomen, die motorischen Symptome von Parkinson-Patienten verschlimmert, wenn niedrige Dosen des Medikaments als kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht werden. Eine kontinuierliche subkutane Infusion bedeutet, dass das Medikament kontinuierlich durch eine kleine Nadel verabreicht wird, die unter der Haut platziert wird. Apomorphin, ein PD-Medikament, das ähnlich wie Carbidopa/Levodopa wirkt, wird in dieser Studie verwendet, da es schneller wirkt und eine kürzere Wirkung hat als Carbidopa/Levodopa.
Nach dem ersten Screening beginnen die Teilnehmer eine dreitägige Behandlungsphase, in der sie in zufälliger Reihenfolge niedrig dosiertes Apomorphin, hoch dosiertes Apomorphin oder Placebo (inaktive Substanz) erhalten. Alle Teilnehmer erhalten an zwei Tagen das Studienmedikament in zwei verschiedenen Dosen (niedrig und hoch) und an einem Tag ein Placebo. Während der drei Tage werden den Teilnehmern Blutproben entnommen und ihre Herzen überwacht. Der Parkinsonismus wird täglich anhand der Geschwindigkeit des Fingertippens, des Fußklopfens und Gehens sowie der Tremor- und Dyskinesienwerte überwacht.
Die Dauer der Studie beträgt für die Teilnehmer etwa 4 bis 5 Tage, einschließlich 1-2 ambulanten Besuchen und einem 3-tägigen stationären Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie die idiopathische Parkinson-Krankheit mit Levodopa behandeln und erleben Sie motorische Schwankungen
- Die Reaktion auf Levodopa musste durch eine 10-prozentige Steigerung der Finger- oder Fußklopfgeschwindigkeit dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, Leber- und Nierenerkrankungen
- Psychose
- Allergie gegen Apomorphin oder 5ht3-Inhibitoren
- Verlängertes QT-Intervall
- Schwangerschaft/Stillen
- Hämodynamische Instabilität
- Starke Übelkeit
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Andere instabile medizinische Zustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auswirkungen auf Parkinson, gemessen anhand der Finger- und Fußklopfgeschwindigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Parkinsonsche Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Brechmittel
- Apomorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS021062 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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