Baixa dose de apomorfina e parkinsonismo
A estimulação pré-sináptica do receptor de dopamina piora transitoriamente o parkinsonismo?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é saber por que algumas pessoas com doença de Parkinson (DP) pioram logo após tomar medicamentos para DP, como carbidopa/levodopa, ou quando o efeito do medicamento passa.
Neste estudo, os cientistas determinarão se a apomorfina, uma droga usada para tratar os sintomas da DP, piorará os sintomas motores de pessoas com DP quando baixas doses da droga forem administradas como uma infusão subcutânea contínua. Uma infusão subcutânea contínua significa que o medicamento é administrado continuamente através de uma pequena agulha colocada sob a pele. A apomorfina, um medicamento para DP que funciona de maneira semelhante à carbidopa/levodopa, será usada neste estudo porque tem ação mais rápida e efeito mais breve do que a carbidopa/levodopa.
Após a triagem inicial, os participantes entrarão em uma fase de tratamento de 3 dias durante a qual receberão em ordem aleatória baixa dose de apomorfina, alta dose de apomorfina ou placebo (substância inativa). Todos os participantes receberão o medicamento do estudo por 2 dos dias em 2 doses diferentes (baixa e alta) e um placebo por 1 dia. Durante os 3 dias, os participantes fornecerão amostras de sangue e terão seus corações monitorados. O parkinsonismo será monitorado a cada dia pela velocidade de batidas de dedo, batida de pé e caminhada, bem como pontuações de tremor e discinesia.
A duração do estudo para os participantes é de aproximadamente 4 a 5 dias, incluindo 1-2 consultas ambulatoriais e internação hospitalar de 3 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença de Parkinson idiopática tratada com levodopa e apresenta flutuações motoras
- A resposta à levodopa teve que ser documentada por um aumento de 10% na velocidade de batimento do dedo ou do pé
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas e renais clinicamente significativas
- Psicose
- Alergia a apomorfina ou inibidores 5ht3
- Intervalo qt prolongado
- Gravidez/amamentação
- Instabilidade hemodinâmica
- Náusea intensa
- Abuso de álcool/drogas
- Outras condições médicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos no parkinsonismo medidos com a velocidade de batimento dos dedos e pés
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios parkinsonianos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Outros números de identificação do estudo
- R01NS021062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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