Apomorfina a basso dosaggio e parkinsonismo
La stimolazione del recettore presinaptico della dopamina peggiora transitoriamente il parkinsonismo?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è scoprire perché alcune persone con malattia di Parkinson (MdP) peggiorano subito dopo aver assunto farmaci per la malattia di Parkinson come carbidopa/levodopa o quando il farmaco sta svanendo.
In questo studio gli scienziati determineranno se l'apomorfina, un farmaco usato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson, peggiorerà i sintomi motori delle persone con malattia di Parkinson quando basse dosi del farmaco vengono somministrate come infusione sottocutanea continua. Un'infusione sottocutanea continua significa che il farmaco viene somministrato continuamente attraverso un piccolo ago posto sotto la pelle. L'apomorfina, un farmaco PD che funziona in modo simile alla carbidopa/levodopa, verrà utilizzata in questo studio perché è ad azione più rapida e ha un effetto più breve rispetto alla carbidopa/levodopa.
Dopo lo screening iniziale, i partecipanti entreranno in una fase di trattamento di 3 giorni durante la quale riceveranno in ordine casuale apomorfina a basso dosaggio, apomorfina ad alto dosaggio o placebo (sostanza inattiva). Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio per 2 giorni a 2 dosi diverse (bassa e alta) e un placebo per 1 giorno. Durante i 3 giorni i partecipanti forniranno campioni di sangue e monitoreranno il loro cuore. Il parkinsonismo sarà monitorato ogni giorno dalla velocità del tocco delle dita, del piede e della deambulazione, nonché dai punteggi di tremore e discinesia.
La durata dello studio per i partecipanti è di circa 4-5 giorni, comprese 1-2 visite ambulatoriali e una degenza ospedaliera di 3 giorni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la malattia di Parkinson idiopatica trattata con levodopa e sperimentare fluttuazioni motorie
- La risposta alla levodopa doveva essere documentata da un aumento del 10% della velocità di battito delle dita o dei piedi
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche e renali clinicamente significative
- Psicosi
- Allergia all'apomorfina o agli inibitori 5ht3
- Intervallo qt prolungato
- Gravidanza/allattamento
- Instabilità emodinamica
- Nausea grave
- Abuso di alcol/droga
- Altre condizioni mediche instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti sul parkinsonismo misurati con la velocità di tocco delle dita e dei piedi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Malattie parkinsoniane
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Emetici
- Apomorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS021062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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