- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00472355
Pieniannoksinen apomorfiini ja parkinsonismi
Pahentaako presynaptinen dopamiinireseptoristimulaatio ohimenevästi parkinsonismia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miksi jotkut Parkinsonin tautia (PD) sairastavat ihmiset pahenevat heti PD-lääkityksen, kuten karbidopa/levodopa, ottamisen tai lääkityksen loppuessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, pahentaako apomorfiini, PD:n oireiden hoitoon käytettävä lääke, PD-potilaiden motorisia oireita, kun lääkettä annetaan pieniä annoksia jatkuvana ihonalaisena infuusiona. Jatkuva ihonalainen infuusio tarkoittaa, että lääkettä annetaan jatkuvasti pienen neulan kautta, joka on asetettu ihon alle. Tässä tutkimuksessa käytetään apomorfiinia, PD-lääkettä, joka toimii samalla tavalla kuin karbidopa/levodopa, koska se on nopeampivaikutteinen ja sillä on lyhyempi vaikutus kuin karbidopa/levodopa.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujat siirtyvät 3 päivän hoitovaiheeseen, jonka aikana he saavat satunnaisessa järjestyksessä pienen annoksen apomorfiinia, korkean annoksen apomorfiinia tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä kahtena päivänä kahdella eri annoksella (pieni ja korkea) ja lumelääkettä yhden päivän ajan. Kolmen päivän aikana osallistujat antavat verinäytteitä ja heidän sydämensä tarkkaillaan. Parkinsonismia seurataan joka päivä sormen napautuksen, jalkojen koputuksen ja kävelyn nopeudella sekä vapina- ja dyskinesiapisteillä.
Tutkimuksen kesto osallistujille on noin 4-5 päivää sisältäen 1-2 avohoitokäyntiä ja 3 päivän sairaalahoidon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Department of Neurology, Oregon Health and Science University, Mail Code OP32, 3181 SW Sam Jackson Park Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jota on hoidettu levodopalla ja sinulla on motorisia vaihteluita
- Vaste levodopalle oli dokumentoitava 10 prosentin lisäyksellä sormen tai jalan naputuksen nopeudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sydän-, aivo-, maksa- ja munuaissairaudet
- Psykoosi
- Allergia apomorfiinille tai 5ht3-estäjille
- Pidentynyt qt-väli
- Raskaus/imettäminen
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea pahoinvointi
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Muut epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaikutukset parkinsonismiin mitattuna sormen ja jalan naputuksen nopeudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Steven Gunzler, MD, Fellow and Clinical Instructor in Neurology, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Parkinsonin häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS021062 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .