Trigeminus-fremkaldte somatosensoriske potentialer hos patienter, der gennemgår carotiskirurgi (TRISEP)
26. oktober 2012 opdateret af: Armin Sablotzki, MD, Klinikum St. Georg gGmbH
Sammenligning af trigeminus-fremkaldte somatosensoriske potentialer (TRI-SEP) og medianus-fremkaldte somatosensoriske potentialer (MED-SEP) hos patienter, der gennemgår carotiskirurgi
Hypotese: Trigeminus-fremkaldte somatosensoriske potentialer (TRI-SEP) kan bruges som en alternativ teknik til medianus-fremkaldte somatosensoriske potentialer (MED-SEP) hos patienter, der gennemgår elektiv carotiskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til CNS-monitorering af somatosensorisk fremkaldte responser etableres en elektrisk stimulering af den kontralaterale medianus: En reduktion af amplitude og en forsinkelse i latens kan repræsentere en fornuftig markør for forestående cerebral iskæmi.
Denne undersøgelse vil evaluere et nyt koncept ved at bruge trigeminusnerve-fremkaldte somatosensoriske fremkaldte potentialer i sammenligning med det etablerede MED-SEP.
Udover sammenligningen af to metoder til neuromonitorering, vil denne undersøgelse undersøge det neurologiske langsigtede resultat (90-dages evaluering) med forskellige neuropsykologiske tests til påvisning af kognitive underskud.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg, Clinics of Anesthesiology, Critical Care and Pain Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår carotisoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Aftale med studieprocedure
- Elektiv carotis kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tage somatosensoriske potentialer
- Manglende evne til at reagere på neuropsykologiske tests
- Alvorligt præoperativt neurologisk underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter, der gennemgår carotisoperation
|
intraoperativ neurofysiologisk overvågning
intraoperativ neurofysiologisk overvågning
neurologiske kort- og langsigtede resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisning af episoder med cerebral iskæmi under carotiskirurgi
Tidsramme: intraoperativt, 28 dage og 60 dage efter operationen
|
intraoperativt, 28 dage og 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin R Sablotzki, MD, Klinikum St. Georg, Clinics of Anesthesiology, Critical Care and Pain Therapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2007
Først opslået (Skøn)
11. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN47041942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .