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Trigeminus-evozierte somatosensorische Potenziale bei Patienten, die sich einer Karotisoperation unterziehen (TRISEP)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Armin Sablotzki, MD, Klinikum St. Georg gGmbH

Vergleich der durch Trigeminus hervorgerufenen somatosensorischen Potenziale (TRI-SEP) und der durch Medianus hervorgerufenen somatosensorischen Potenziale (MED-SEP) bei Patienten, die sich einer Karotisoperation unterziehen

Hypothese: Trigeminus-evozierte somatosensorische Potentiale (TRI-SEP) können als alternative Technik zu Medianus-evozierten somatosensorischen Potentialen (MED-SEP) bei Patienten verwendet werden, die sich einer elektiven Karotisoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur ZNS-Überwachung werden somatosensorisch evozierte Reaktionen durch elektrische Stimulation des kontralateralen N. medianus etabliert: Eine Verringerung der Amplitude und eine Verzögerung der Latenz können ein sinnvoller Marker für eine drohende zerebrale Ischämie sein. Diese Studie wird ein neues Konzept evaluieren, indem Trigeminusnerven-evozierte somatosensorisch evozierte Potenziale im Vergleich zum etablierten MED-SEP verwendet werden. Neben dem Vergleich zweier Methoden des Neuromonitorings wird in dieser Studie das neurologische Langzeitoutcome (90-Tage-Auswertung) mit verschiedenen neuropsychologischen Tests zur Erkennung kognitiver Defizite untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg, Clinics of Anesthesiology, Critical Care and Pain Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Karotisoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Zustimmung zum Studienablauf
  • Elektive Karotischirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, somatosensorische Potentiale aufzunehmen
  • Unfähigkeit, auf neuropsychologische Tests zu reagieren
  • Schweres präoperatives neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die sich einer Karotisoperation unterziehen
Verfahren: MED-SEP
intraoperatives neurophysiologisches Monitoring
Verfahren: TRI-SEP
intraoperatives neurophysiologisches Monitoring
Verfahren: neuropsychologische Tests
neurologisches Kurz- und Langzeitergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von Episoden zerebraler Ischämie während einer Karotisoperation
Zeitfenster: intraoperativ, 28 Tage und 60 Tage nach der Operation
intraoperativ, 28 Tage und 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum St. Georg gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin R Sablotzki, MD, Klinikum St. Georg, Clinics of Anesthesiology, Critical Care and Pain Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN47041942

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