Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ROSIglitazon på inflammatoriske markører og adipokiner hos diabetespatienter, der bruger en angiotensinreceptorblokker (TELmisartan) - ROSITEL-undersøgelsen

27. januar 2016 opdateret af: Dr. Milan Gupta

Formålet med ROSITEL-studiet er at vurdere virkningerne af rosiglitazon sammenlignet med standard orale behandlinger for diabetes (metformin/sulfonylurinstof), på inflammatoriske markører og adipokinniveauer hos diabetespatienter, der anvender en angiotensinreceptorblokker (ARB).

Vi antager, at ARB-behandlede diabetespatienter, der får rosiglitazon, vil opleve større reduktioner i vaskulær inflammation og niveauer af leptin og resistin, forbundet med øgede adiponectin-niveauer, sammenlignet med et metformin/sulfonylurinstof-regime, og at disse fordele til dels vil være resultatet af større forbedringer i insulinfølsomhed i rosiglitazongruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en kronisk og fremadskridende sygdom, der er stærkt forbundet med alle årsager og kardiovaskulær dødelighed. Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study (UKPDS) viste, at glykæmisk kontrol alene kun i beskedent omfang reducerer risikoen for makrovaskulær sygdom blandt type 2-diabetespatienter. Insulinresistens, som er blevet identificeret som en vigtig underliggende eller associeret faktor i patogenesen af ​​type 2-diabetes, er den vigtigste foreslåede mekanisme, der er ansvarlig for den accelererede åreforkalkning, der er konstateret i denne population.

Der akkumuleres fortsat beviser, der understøtter rollen af ​​kronisk subklinisk vaskulær inflammation som en central komponent i udviklingen af ​​åreforkalkning, insulinresistens og type 2-diabetes. Markører for subklinisk inflammation, især C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6), har vist sig at være uafhængige forudsigere for både diabetes og kardiovaskulær risiko. For nylig er det blevet anerkendt, at den viscerale adipocyt producerer en række metabolisk og hormonelt aktive stoffer, samlet kaldet adipokiner. Adipokinet adiponectin kan have antiaterogene og antiinflammatoriske egenskaber. Høje niveauer af adiponectin synes at være forbundet med beskyttelse mod type 2-diabetes og åreforkalkning via anti-inflammatoriske veje. I modsætning til adiponectin er leptin og resistin eksempler på adipokiner, der synes at være forbundet med udviklingen af ​​både åreforkalkning og insulinresistens.

Rosiglitazon er et thiazolidindion-lægemiddel, der er godkendt til behandling af type 2-diabetes. Som en nuklear peroxisomproliferator-aktiveret receptor-γ-agonist reducerer rosiglitazon insulinresistens og sensibiliserer derved leveren, musklerne og fedtvævet over for virkningerne af cirkulerende insulin. Behandling med rosiglitazon har vist sig at gunstigt modificere niveauer af inflammatoriske biomarkører og adipokiner, at dæmpe endotel dysfunktion og at reducere koronare hændelser efter perkutan koronar intervention.

Diabetes og hypertension eksisterer sideløbende hos cirka 75 % af patienterne, og denne kombination øger synergistisk kardiovaskulær risiko. Faktisk synes blodtrykskontrol at være af større betydning i forebyggelsen af ​​makrovaskulær sygdom end glykæmisk kontrol. Hos patienter med diabetes er dobbelt målretning af insulinresistens og blodtryk derfor afgørende for at reducere den overordnede aterosklerotiske risiko. Nylige beviser tyder på, at angiotensinreceptorblokkere (ARB) ud over deres antihypertensive effekt direkte kan forbedre insulinfølsomheden. Disse unikke egenskaber ved ARB'er kan vise sig at være særligt fordelagtige, når de kombineres med en insulinsensibilisator, såsom rosiglitazon, i behandlingen af ​​diabetespatienter.

Rationalet for ROSITEL-studiet er derfor at sammenligne virkningerne af rosiglitazon med sædvanlig behandling på adipokinniveauer, inflammatoriske markører og insulinfølsomhed hos ARB-behandlede diabetespatienter med suboptimal glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
        • Partners Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau større eller lig med 0,075
  • Behandlingsnaiv (ingen nuværende oral antidiabetisk behandling) eller i monoterapi med enten metformin eller et hvilket som helst sulfonylurinstof
  • Skal opfylde en af ​​følgende:

    • Allerede på en angiotensinreceptorblokker (ARB for hypertension og/eller mikroalbuminuri ELLER
    • Hvis ikke på en ARB: SBP>129 mm Hg og/eller DBP >79 mm Hg Og/eller albumin til kreatinin ratio (ACR) > 2,0 mg/mmol hos mænd eller > 2,8 mg/mmol hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Kliniske tegn på kongestiv hjerteinsufficiens eller målt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Brug af enhver PPAR-ỵ agonist (Rosiglitazon eller Pioglitazon)
  • Renal dysfunktion (kreatinin > 1,8 x ULN)
  • Leversygdom (leverfunktionstest >1,5 x ULN [øvre grænse normal])
  • Andre væsentlige laboratorieabnormiteter, som efterforskeren mener kan kompromittere patientens sikkerhed ved deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematous), myositis/myopatisk proces eller cancer)
  • HIV
  • Brug af steroider eller kemoterapilægemidler inden for det seneste år eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler udover aspirin (brug i > 2 uger inden for det seneste år);
  • Patienter på kaliumbesparende diuretika
  • Behandling med udelukket medicin før eller på tidspunktet for randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for Rosiglitazon eller ARB'er
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med eller inden for 30-dagesfasen forud for screening for deltagelse i denne undersøgelse
  • Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltager og/eller
  • Upålidelighed som undersøgelsesdeltager baseret på investigatorens forudgående viden om patienten, såsom manglende evne eller vilje til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen eller tilstedeværelsen af ​​samtidige fysiske eller psykiske lidelser, der kan gøre det upraktisk for patienten at deltage i eller færdiggøre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1

Behandlingsnaive forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt rosiglitazon (4 mg/dag kraft titreret til 8 mg/dag).

Forsøgspersoner, der tog metformin før randomisering, blev tilfældigt tildelt tilsætning af rosiglitazon (4 mg/dag kraft titreret til 8 mg/dag).

Forsøgspersoner, der tog glyburid før randomisering, blev tilfældigt tildelt tilsætning af rosiglitazon (4 mg/dag).

Andre navne:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Behandlingsnaive forsøgspersoner tilfældigt tildelt metformin (250 mg to gange dagligt [BID] titreret til 500 mg BID, hvis baseline A1C ≥7,5 % og ≤8,0 %, eller 500 mg BID titreret til 1 g BID, hvis baseline A1C >8,0 %).

Forsøgspersoner, der tog metformin før randomisering, blev tilfældigt tildelt tilsætning af glyburid (2,5 mg BID titreret til 5 mg BID, hvis baseline A1C ≥7,5 % og ≤8,0 %, eller 5 mg BID titreret til 10 mg BID, hvis baseline A1C >8,0 %).

Forsøgspersoner, der tog glyburid før randomisering, blev tilfældigt tildelt tilsætning af metformin (250 mg BID titreret til 500 mg BID, hvis baseline A1C ≥7,5 % og ≤8,0 % eller 500 mg BID titreret til 1 g BID, hvis baseline A1C >8,0 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i adiponectin-niveau i rosiglitazon vs. metformin/sulfonylurinstof-armene
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter omfatter ændringer i leptin, resistin, hs-CRP, IL-6, MMP-9, ICAM-1, insulinfølsomhed (som estimeret ved HOMA-teknikken), HbA1c og lipidniveauer i rosiglitazon vs. metformin/ sulfonylurinstof arme
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2007

Først opslået (SKØN)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner