Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Rosiglitazon ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis (FLIRT)

26. juni 2007 opdateret af: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om behandling med rosiglitazon forbedrer leverens tilstand og relaterede blodmarkører hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med rosiglitazon

  • 64 punkter med biopsi påvist NASH vil blive randomiseret til at modtage enten rosiglitazon 8 mg/dag eller placebo i et år.
  • efter et års behandling vil patienterne gennemgå en leverbiopsi og derefter en 4 måneders opfølgende behandling

Primært endepunkt: forbedring af mindst 30 % af den histologiske score for steatose Sekundære endepunkter: forbedring af ALT-værdier, i nekrose og inflammation og fibrose

Fase II forlængelse af åbent studie

Alle deltagere i fase et, uanset hvilket lægemiddel de har modtaget i det første år, vil blive behandlet med rosiglitazon i yderligere 2 år. En leverbiopsi vil blive udført i slutningen af ​​disse yderligere to år for at finde ud af, om forlænget rosiglitazonbehandling yderligere resulterer i forbedring af leverskade hos NASH-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist NASH med steatose >= 20 %
  • Øget serum ALT

Ekskluderingskriterier:

  • intetsigende steatose
  • daglig alkohol > 20/30 g (kvinder/mænd)
  • enhver anden årsag til leversygdom
  • sekundær NASH inklusive lægemiddelinduceret steatohepatitis
  • behandling med insulin eller glitazoner
  • hjerteinsufficiens
  • Hb < 10 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
forbedring af steatose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forbedring af transaminaseniveauer; forbedring/mindre forværring af nekrose og inflammatorisk aktivitet og/eller fibrose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIDO-Trials-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner