Un ensayo de un año, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rosiglitazona en la esteatohepatitis no alcohólica (FLIRT)
26 de junio de 2007 actualizado por: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Este estudio pretende averiguar si el tratamiento con rosiglitazona mejora el estado del hígado y los marcadores sanguíneos relacionados en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase uno: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de rosiglitazona
- Se aleatorizará a 64 pacientes con EHNA comprobada mediante biopsia para recibir 8 mg/día de rosiglitazona o placebo durante un año.
- después de un año de tratamiento, los pacientes se someterán a una biopsia de hígado y luego a un tratamiento de seguimiento de 4 meses
Punto final primario: mejora de al menos el 30% de la puntuación histológica de esteatosis Puntos finales secundarios: mejora en los valores de ALT, en necrosis e inflamación y fibrosis
Ensayo de etiqueta abierta de extensión de fase II
Todos los participantes de la fase uno, independientemente del fármaco recibido en el primer año, serán tratados con rosiglitazona durante 2 años más. Se realizará una biopsia de hígado al final de estos dos años adicionales para determinar si la terapia prolongada con rosiglitazona mejora aún más la lesión hepática en pacientes con EHNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHNA comprobada histológicamente con esteatosis >= 20%
- ALT sérica aumentada
Criterio de exclusión:
- esteatosis blanda
- alcohol diario > 20/30 g (mujeres/hombres)
- cualquier otra causa de enfermedad hepática
- EHNA secundaria, incluida la esteatohepatitis inducida por fármacos
- tratamiento con insulina o glitazonas
- Insuficiencia cardíaca
- Hb < 10 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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mejora en la esteatosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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mejora en los niveles de transaminasas; mejoría/menor empeoramiento en necrosis y actividad inflamatoria y/o fibrosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIDO-Trials-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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