罗格列酮治疗非酒精性脂肪性肝炎的为期一年、随机、双盲、安慰剂对照试验 (FLIRT)
本研究旨在了解罗格列酮治疗是否能改善非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的肝脏状态和相关血液标志物。
研究概览
详细说明
第一阶段：罗格列酮的双盲随机安慰剂对照试验
- 64 名经活检证实为 NASH 的患者将随机接受罗格列酮 8 mg/天或安慰剂治疗一年。
- 治疗一年后，患者将进行肝活检，然后进行 4 个月的后续治疗
主要终点：改善至少 30% 的脂肪变性组织学评分 次要终点：改善 ALT 值、坏死、炎症和纤维化
II 期扩展开放标签试验
第一阶段的所有参与者，无论第一年接受的药物是什么，都将接受额外 2 年的罗格列酮治疗。 将在这两年结束时进行肝活检，以确定延长罗格列酮治疗是否会进一步改善 NASH 患者的肝损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实脂肪变性 >= 20% 的 NASH
- 血清丙氨酸转氨酶升高
排除标准：
- 温和脂肪变性
- 每天饮酒 > 20/30 克（女性/男性）
- 任何其他肝病原因
- 继发性 NASH，包括药物性脂肪性肝炎
- 用胰岛素或格列酮治疗
- 心功能不全
- 血红蛋白 < 10 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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改善脂肪变性
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次要结果测量
结果测量 |
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转氨酶水平的改善；坏死和炎症活动和/或纤维化的改善/恶化程度降低
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vlad Ratziu, MD PhD、Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月26日
首次发布 (估计)
2007年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月26日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非酒精性脂肪性肝炎的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的