Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rosiglitatsonin koe alkoholittomassa steatohepatiitissa (FLIRT)

tiistai 26. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako rosiglitatsonihoito maksan ja siihen liittyvien veren merkkiaineiden tilaa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe yksi: kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu rosiglitatsonitutkimus

  • 64 potilasta, joilla on biopsialla todettu NASH, satunnaistetaan saamaan joko rosiglitatsonia 8 mg/vrk tai lumelääkettä vuoden ajan.
  • vuoden hoidon jälkeen potilaille tehdään maksabiopsia ja 4 kuukautta hoidon jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma: paraneminen vähintään 30 % steatoosin histologisesta pistemäärästä Toissijaiset päätetapahtumat: ALAT-arvojen paraneminen, nekroosi, tulehdus ja fibroosi

Vaiheen II laajennus avoin kokeilu

Kaikki ensimmäisen vaiheen osallistujat ensimmäisenä vuonna saadusta lääkkeestä riippumatta saavat rosiglitatsonihoitoa 2 lisävuotta. Maksabiopsia tehdään näiden kahden lisävuoden lopussa sen selvittämiseksi, parantaako pitkittynyt rosiglitatsonihoito edelleen maksavaurioita NASH-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NASH, jolla on steatoosi >= 20 %
  • Lisääntynyt seerumin ALT

Poissulkemiskriteerit:

  • mieto steatoosi
  • päivittäinen alkoholi > 20/30 g (naiset/miehet)
  • mikä tahansa muu maksasairauden syy
  • sekundaarinen NASH, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama steatohepatiitti
  • hoito insuliinilla tai glitatsonilla
  • sydämen vajaatoiminta
  • Hb < 10 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
steatoosin paraneminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
transaminaasitasojen paraneminen; nekroosin ja tulehdusaktiivisuuden ja/tai fibroosin paraneminen/vähemmän paheneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales

Tutkijat

  • Päätutkija: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIDO-Trials-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa