Годичное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование розиглитазона при неалкогольном стеатогепатите (FLIRT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая фаза: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование розиглитазона.
- 64 пациента с подтвержденным биопсией НАСГ будут рандомизированы для получения розиглитазона в дозе 8 мг/сут или плацебо в течение одного года.
- после одного года лечения пациентам будет проведена биопсия печени, а затем через 4 месяца после лечения
Первичная конечная точка: улучшение не менее чем на 30% гистологической оценки стеатоза. Вторичные конечные точки: улучшение значений АЛТ, некроза, воспаления и фиброза.
Расширенное открытое исследование фазы II
Все участники первой фазы, независимо от препарата, полученного в первый год, будут получать розиглитазон еще 2 года. Биопсия печени будет выполнена в конце этих двух дополнительных лет, чтобы выяснить, приводит ли пролонгированная терапия росиглитазоном к дальнейшему улучшению состояния печени у пациентов с НАСГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НАСГ со стеатозом >= 20%
- Повышение АЛТ в сыворотке
Критерий исключения:
- мягкий стеатоз
- ежедневное употребление алкоголя > 20/30 г (женщины/мужчины)
- любая другая причина заболевания печени
- вторичный НАСГ, включая лекарственный стеатогепатит
- лечение инсулином или глитазонами
- сердечная недостаточность
- Hb < 10 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
улучшение стеатоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
улучшение уровня трансаминаз; улучшение/меньшее ухудшение некроза и воспалительной активности и/или фиброза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIDO-Trials-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .