Uno studio di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul rosiglitazone nella steatoepatite non alcolica (FLIRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase uno: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di rosiglitazone
- 64 pazienti con NASH comprovata da biopsia saranno randomizzati a ricevere rosiglitazone 8 mg/die o placebo per un anno.
- dopo un anno di trattamento i pazienti verranno sottoposti a biopsia epatica, quindi a 4 mesi di trattamento successivo
Endpoint primario: miglioramento di almeno il 30% del punteggio istologico della steatosi Endpoint secondari: miglioramento dei valori di ALT, della necrosi e dell'infiammazione e della fibrosi
Studio di estensione in aperto di fase II
Tutti i partecipanti alla prima fase, indipendentemente dal farmaco ricevuto nel primo anno, saranno trattati con rosiglitazone per altri 2 anni. Alla fine di questi due anni aggiuntivi verrà eseguita una biopsia epatica per scoprire se la terapia prolungata con rosiglitazone si traduce ulteriormente in un miglioramento del danno epatico nei pazienti con NASH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NASH istologicamente provata con steatosi >= 20%
- Aumento dell'ALT sierica
Criteri di esclusione:
- blanda steatosi
- alcol giornaliero > 20/30 g (donne/uomini)
- qualsiasi altra causa di malattia del fegato
- NASH secondaria inclusa la steatoepatite indotta da farmaci
- trattamento con insulina o glitazoni
- insufficienza cardiaca
- Hb < 10 g/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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miglioramento della steatosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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miglioramento dei livelli di transaminasi; miglioramento/meno peggioramento della necrosi e dell'attività infiammatoria e/o della fibrosi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIDO-Trials-01
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