Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roziglitazon egyéves, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata alkoholmentes steatohepatitisben (FLIRT)

2007. június 26. frissítette: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a roziglitazon-kezelés javítja-e a máj és a kapcsolódó vérmarkerek állapotát nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Első fázis: A roziglitazonnal végzett kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

  • 64 biopsziával igazolt NASH-t kapó személyt véletlenszerűen besorolják, hogy egy évig kapjanak napi 8 mg roziglitazont vagy placebót.
  • egy év kezelés után a betegeknél májbiopsziát vesznek át, majd 4 hónappal a kezelést abbahagyják

Elsődleges végpont: a steatosis szövettani pontszámának legalább 30%-os javulása Másodlagos végpontok: az ALT-értékek javulása, nekrózis, gyulladás és fibrózis

II. fázisú kiterjesztett nyílt címkés próba

Az első fázis minden résztvevője, függetlenül attól, hogy az első évben milyen gyógyszert kapott, további 2 évig roziglitazonnal kezelik. A további két év végén májbiopsziát kell végezni annak kiderítésére, hogy az elhúzódó roziglitazon-terápia tovább javítja-e a NASH-betegek májkárosodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NASH steatosissal >= 20%
  • Megnövekedett szérum ALT

Kizárási kritériumok:

  • nyájas steatosis
  • napi alkohol > 20/30 g (nők/férfiak)
  • a májbetegség bármely más oka
  • másodlagos NASH, beleértve a gyógyszer által kiváltott steatohepatitist
  • inzulinnal vagy glitazonnal végzett kezelés
  • szívelégtelenség
  • Hb < 10 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a steatosis javulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a transzaminázszintek javulása; a nekrózis és a gyulladásos aktivitás és/vagy fibrózis javulása/kisebb romlása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIDO-Trials-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel