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Eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Rosiglitazon bei alkoholfreier Steatohepatitis (FLIRT)

26. Juni 2007 aktualisiert von: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Diese Studie soll herausfinden, ob die Behandlung mit Rosiglitazon den Zustand der Leber und der damit verbundenen Blutmarker bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase eins: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Rosiglitazon

  • 64 Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesener NASH werden randomisiert und erhalten ein Jahr lang entweder Rosiglitazon 8 mg/Tag oder Placebo.
  • Nach einem Behandlungsjahr wird bei den Patienten eine Leberbiopsie durchgeführt, gefolgt von einer 4-monatigen Nachbehandlung

Primärer Endpunkt: Verbesserung des histologischen Scores der Steatose um mindestens 30 %. Sekundäre Endpunkte: Verbesserung der ALT-Werte, bei Nekrose, Entzündung und Fibrose

Offene Phase-II-Verlängerungsstudie

Alle Teilnehmer der ersten Phase, unabhängig davon, welches Medikament sie im ersten Jahr erhalten haben, werden zwei weitere Jahre lang mit Rosiglitazon behandelt. Am Ende dieser zwei zusätzlichen Jahre wird eine Leberbiopsie durchgeführt, um herauszufinden, ob eine verlängerte Rosiglitazon-Therapie zu einer weiteren Verbesserung der Leberschädigung bei NASH-Patienten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes NASH mit Steatose >= 20 %
  • Erhöhte Serum-ALT

Ausschlusskriterien:

  • milde Steatose
  • täglicher Alkohol > 20/30 g (Frauen/Männer)
  • jede andere Ursache einer Lebererkrankung
  • sekundäres NASH einschließlich medikamenteninduzierter Steatohepatitis
  • Behandlung mit Insulin oder Glitazonen
  • Herzinsuffizienz
  • Hb < 10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Steatose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Transaminasewerte; Verbesserung/geringere Verschlechterung der Nekrose und Entzündungsaktivität und/oder Fibrose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales

Ermittler

  • Hauptermittler: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIDO-Trials-01

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