Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettårig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av Rosiglitazon ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (FLIRT)

26. juni 2007 oppdatert av: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Denne studien er ment å finne ut om behandling med rosiglitazon forbedrer leverens tilstand og relaterte blodmarkører hos pasienter med alkoholfri steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase én: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med rosiglitazon

  • 64 poeng med biopsi påvist NASH vil bli randomisert til å motta enten rosiglitazon 8 mg/dag eller placebo i ett år.
  • etter ett års behandling vil pasienter gjennomgå en leverbiopsi og deretter en 4 måneders oppfølgingsbehandling

Primært endepunkt: forbedring av minst 30 % av den histologiske poengsummen for steatose Sekundære endepunkter: forbedring av ALT-verdier, i nekrose og betennelse og fibrose

Fase II utvidelse av åpen prøve

Alle deltakere i fase én uavhengig av medikamentet mottatt det første året vil bli behandlet med rosiglitazon i ytterligere 2 år. En leverbiopsi vil bli utført på slutten av disse ytterligere to årene for å finne ut om forlenget rosiglitazonbehandling ytterligere resulterer i bedring av leverskade hos NASH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist NASH med steatose >= 20 %
  • Økt serum ALT

Ekskluderingskriterier:

  • mild steatose
  • daglig alkohol > 20/30 g (kvinner/menn)
  • annen årsak til leversykdom
  • sekundær NASH inkludert medikamentindusert steatohepatitt
  • behandling med insulin eller glitazoner
  • hjertesvikt
  • Hb < 10 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
forbedring av steatose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forbedring av transaminasenivåer; bedring/mindre forverring av nekrose og inflammatorisk aktivitet og/eller fibrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIDO-Trials-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere