Um estudo de um ano, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de rosiglitazona na esteatohepatite não alcoólica (FLIRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase um: Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de rosiglitazona
- 64 pacientes com NASH comprovada por biópsia serão randomizados para receber rosiglitazona 8 mg/dia ou placebo por um ano.
- após um ano de tratamento, os pacientes serão submetidos a uma biópsia hepática e, em seguida, a um tratamento de acompanhamento de 4 meses
Endpoint primário: melhora de pelo menos 30% do escore histológico de esteatose Endpoints secundários: melhora nos valores de ALT, na necrose e inflamação e fibrose
Teste de rótulo aberto de extensão de Fase II
Todos os participantes da fase um, independentemente do medicamento recebido no primeiro ano, serão tratados com rosiglitazona por mais 2 anos. Uma biópsia hepática será realizada no final desses dois anos adicionais para descobrir se a terapia prolongada com rosiglitazona resulta em melhora da lesão hepática em pacientes com NASH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NASH comprovada histologicamente com esteatose >= 20%
- ALT sérica aumentada
Critério de exclusão:
- esteatose branda
- álcool diário > 20/30 g (mulheres/homens)
- qualquer outra causa de doença hepática
- NASH secundária, incluindo esteato-hepatite induzida por drogas
- tratamento com insulina ou glitazonas
- insuficiência cardíaca
- Hb < 10 g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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melhora da esteatose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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melhora nos níveis de transaminases; melhora/menor piora da necrose e atividade inflamatória e/ou fibrose
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIDO-Trials-01
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Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos