Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rosiglitazonu u nealkoholické steatohepatitidy (FLIRT)

26. června 2007 aktualizováno: Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales
Cílem této studie je zjistit, zda léčba rosiglitazonem zlepšuje stav jater a související krevní markery u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze jedna: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie rosiglitazonu

  • 64 pacientů s biopsií prokázanou NASH bude randomizováno k užívání buď rosiglitazonu 8 mg/den nebo placeba po dobu jednoho roku.
  • po jednom roce léčby pacienti podstoupí jaterní biopsii a poté následnou 4měsíční léčbu

Primární cíl: zlepšení nejméně o 30 % histologického skóre steatózy Sekundární cíle: zlepšení hodnot ALT, u nekrózy a zánětu a fibrózy

Rozšířená otevřená zkouška fáze II

Všichni účastníci první fáze bez ohledu na lék užívaný v prvním roce budou léčeni rosiglitazonem po další 2 roky. Na konci těchto dvou dalších let bude provedena jaterní biopsie, aby se zjistilo, zda prodloužená léčba rosiglitazonem dále vede ke zlepšení poškození jater u pacientů s NASH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service d'hépatogastroenérologie, Hôpital Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná NASH se steatózou >= 20 %
  • Zvýšená sérová ALT

Kritéria vyloučení:

  • nevýrazná steatóza
  • denně alkohol > 20/30 g (ženy/muži)
  • jakákoli jiná příčina onemocnění jater
  • sekundární NASH včetně steatohepatitidy vyvolané léky
  • léčba inzulínem nebo glitazony
  • srdeční nedostatečnost
  • Hb < 10 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zlepšení steatózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
zlepšení hladin transamináz; zlepšení/menší zhoršení nekrózy a zánětlivé aktivity a/nebo fibrózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche sur les Maladies Hépatiques Virales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad Ratziu, MD PhD, Hôpital Pitié Salpêtrière, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIDO-Trials-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit