Hyperbar iltbehandling hos patienter med hyperintensiteter af hvid substans
30. maj 2013 opdateret af: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Hyperbar iltbehandling hos patienter med hyperintensiteter af hvid substans på magnetisk resonansbilleddannelse og neurologiske mangler
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om hyperbar iltbehandling forbedrer neurologisk funktion hos patienter, som udviser hyperintensiteter af hvid substans ved MR-undersøgelse.
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om det er muligt ved hjælp af MRI at skelne en forskel i perfusion af centralnervesystemvæv i områder med hyperintensitet af hvidt stof efter hyperbar iltadministration sammenlignet med hyperbar luft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konsekutivt tilmeldte patienter vil blive tildelt hyperbar ilt eller hyperbar luft efter tilfældigt antal.
Læger, der overvåger de hyperbariske behandlinger og de behandlende teknikere, den evaluerende neurolog og tolken af MRI'erne vil blive blindet med hensyn til patientbehandlingsstatus.
Alle patienter, der får placebo, vil blive tilbudt behandling med hyperbar ilt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med neurologiske symptomer eller underskud, som påviser tegn på små karsygdomme i hjernen ved leukoencefalopati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 50 år
- Hvidstof-hyperintensiteter på MR af hjernen
- To eller flere symptomer og/eller neurologiske svækkelser f.eks. gangforstyrrelse, dysebalance, fald i kognitiv funktion, øvre motorneuronunderskud, dysmetri, hyperrefleks eller ensidig stigning i muskeltonus
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til hyperbar iltbehandling f.eks. lungeemfysem eller bullae, klaustrofobi, anfaldsforstyrrelse
- Patientens manglende evne til at tolerere tryksætning, f.eks. dysfunktion af det eustakiske rør
- Ekstrem kognitiv svækkelse
- Større depression
- Andre ukontrollerede komorbiditeter f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtellidelser, halspulsåren stenose (over 70%), nyre- eller leverdysfunktion
- Anamnese med hjernetumor, hovedtraume, elektrochokterapi, hjernebestråling eller migrænehovedpine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ratingscorerne på de fysiske/neurologiske undersøgelser er kvalitative, sammenligninger mellem den behandlede og placebogruppen skal analyseres ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Tidsramme: Efter tredive patienter har afsluttet behandlingen.
|
Efter tredive patienter har afsluttet behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En kvalitativ evaluering vil blive bedømt som positiv eller negativ. Tyve patienter vil tillade denne bestemmelse.
Tidsramme: Efter at tyve patienter har modtaget behandling.
|
Efter at tyve patienter har modtaget behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Davidson, MD, St. Luke's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2007
Først opslået (Skøn)
6. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006.028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .