Leczenie tlenem hiperbarycznym u pacjentów z hiperintensywnością istoty białej
30 maja 2013 zaktualizowane przez: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Leczenie tlenem hiperbarycznym u pacjentów z hiperintensywnością istoty białej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i deficytami neurologicznymi
Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie tlenem hiperbarycznym poprawia funkcje neurologiczne u pacjentów, u których w badaniu MRI stwierdza się hiperintensywność istoty białej.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest ustalenie, czy możliwe jest rozpoznanie różnic w perfuzji tkanek ośrodkowego układu nerwowego w obszarach hiperintensywności istoty białej po podaniu tlenu hiperbarycznego w porównaniu z powietrzem hiperbarycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kolejni rejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tlenu hiperbarycznego lub powietrza hiperbarycznego.
Lekarze nadzorujący leczenie hiperbaryczne i technicy leczący, oceniający neurolog i tłumacz MRI będą zaślepieni co do statusu leczenia pacjenta.
Wszystkim pacjentom otrzymującym placebo zostanie zaproponowane leczenie tlenem hiperbarycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami neurologicznymi lub ubytkami neurologicznymi, którzy wykazują objawy choroby małych naczyń mózgowych w przebiegu leukoencefalopatii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 50 lat
- Hiperintensywność istoty białej w MRI mózgu
- Dwa lub więcej objawów i/lub Zaburzenia neurologiczne, np. zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi, spadek funkcji poznawczych, deficyt górnego neuronu ruchowego, dysmetria, wzmożony odruch lub jednostronny wzrost napięcia mięśniowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do tlenoterapii hiperbarycznej m.in. rozedma lub pęcherze płucne, klaustrofobia, napad padaczkowy
- Niezdolność pacjenta do tolerowania ucisku, np. dysfunkcja trąbki Eustachiusza
- Skrajne upośledzenie funkcji poznawczych
- Wielka Depresja
- Inne niekontrolowane choroby współistniejące, np. cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy, zwężenie tętnicy szyjnej (powyżej 70%), zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Historia guza mózgu, urazu głowy, terapii elektrowstrząsowej, naświetlania mózgu lub migrenowych bólów głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny ocen w badaniach fizykalnych/neurologicznych są jakościowe, porównania między grupami leczonymi i placebo muszą być analizowane przy użyciu testów nieparametrycznych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia przez trzydziestu pacjentów.
|
Po zakończeniu leczenia przez trzydziestu pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakościowa będzie oceniana jako pozytywna lub negatywna. Dwudziestu pacjentów pozwoli na to określenie.
Ramy czasowe: Po leczeniu dwudziestu pacjentów.
|
Po leczeniu dwudziestu pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Davidson, MD, St. Luke's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006.028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .