Tratamento com oxigênio hiperbárico em pacientes com hiperintensidades da substância branca
30 de maio de 2013 atualizado por: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Tratamento com oxigênio hiperbárico em pacientes com hiperintensidades da substância branca na ressonância magnética e déficits neurológicos
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com oxigênio hiperbárico melhora a função neurológica em pacientes que exibem hiperintensidades da substância branca no exame de ressonância magnética.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se é possível usar a ressonância magnética para discernir uma diferença na perfusão do tecido do sistema nervoso central em regiões de hiperintensidades da substância branca após a administração de oxigênio hiperbárico em comparação com o ar hiperbárico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos consecutivamente serão designados para oxigênio hiperbárico ou ar hiperbárico por número aleatório.
Os médicos que supervisionam os tratamentos hiperbáricos e os técnicos de tratamento, o neurologista avaliador e o intérprete das ressonâncias magnéticas serão cegados em relação ao estado do tratamento do paciente.
Todos os pacientes que recebem placebo receberão tratamento com oxigênio hiperbárico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sintomas neurológicos ou déficits que demonstram evidência de doença de pequenos vasos do cérebro por leucoencefalopatia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos de idade
- Hiperintensidades da substância branca na ressonância magnética do cérebro
- Dois ou mais sintomas e/ou deficiências neurológicas, por ex. distúrbio da marcha, desequilíbrio, declínio da função cognitiva, déficit do neurônio motor superior, dismetria, hiper-reflexo ou aumento unilateral do tônus muscular
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à oxigenoterapia hiperbárica, por ex. enfisema pulmonar ou bolhas, claustrofobia, transtorno convulsivo
- Incapacidade do paciente de tolerar a pressurização, por ex. disfunção da trompa de eustáquio
- Comprometimento cognitivo extremo
- Depressão Maior
- Outras comorbidades não controladas, por ex. diabetes, hipertensão, distúrbios da tireoide, estenose da artéria carótida (mais de 70%), disfunção renal ou hepática
- História de tumor cerebral, traumatismo craniano, terapia de eletrochoque, irradiação cerebral ou enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As pontuações dos exames físicos/neurológicos são qualitativas, as comparações entre os grupos tratados e placebo devem ser analisadas utilizando testes não paramétricos.
Prazo: Após trinta pacientes terem completado o tratamento.
|
Após trinta pacientes terem completado o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma avaliação qualitativa será pontuada como positiva ou negativa. Vinte pacientes permitirão essa determinação.
Prazo: Depois de vinte pacientes terem recebido tratamento.
|
Depois de vinte pacientes terem recebido tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Davidson, MD, St. Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006.028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .